製程全檢 (Full inspection) 的運行成本並不是每間製造廠都能夠負擔的，也不是每道製程都能夠採用全檢的方式來控制產品的品質，擁有穩定且良好的製程良率可以有效降低公司的營運成本。

在複利的概念下，每道製程的良率只要降低1%，經過的製程越多則良率越低，假設產品需要經過25道製程，則每100個產品可能有高達17個不良品產出，這些不良品需要額外的工時進行再處理、再製流程或是無法修護而報廢，因此，許多醫療器材製造廠縱使與國際一線大廠使用相同的硬體設備，在製程良率與產品品質部分依舊跟不上，公司毛利率始終無法望其項背。

以實務面來說，當新產品的需求被市場端提出後，大部份的研究開發人員會依據廠內的研發程序與適用的法規標準，同時啟動設計管制流程內的許多分項，以求加速產品的設計與開發流程，進而縮短上市等待期。然而，在兵荒馬亂的開發過程中，何時該導入確效活動，以及哪些確效活動是需要被執行的，在讀完法規條文要求與廠內程序後，每個研發人員可能都會有不同的見解。

因此，本課程的設計將藉由設計管制的時間軸，透過說明和演練帶領學員討論製程確效切入點，以及探討哪些項目是屬於必需執行的確效活動，執行後需要產出的重點結果為何，從而系統性地產出符合法規要求的製程確效證據，而不是總在稽核活動收到不符合事項 (non-conformance) 後，才開始思考與規劃已上市產品的製程確效活動該如何補齊。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

• 藉由法規與實務面的搭配講解，使學員了解製程確效之重點要項。
• 了解產品在設計開發的前後階段，需要執行的確效活動與年度評估項目。
• 提升學員撰寫製程確效計畫書、確效報告與評估報告之能力。

1. 與醫療器材製造有關的專案、研發、製程、品保、法規人員等有興趣參與者。
2. 需接受年度教育訓練的醫療器材製造業或販賣業的技術人員

賴老師（Wes Weitsang Lai）

−          現職：樂證科技 專業顧問

−          學歷：材料科學與工程學系 碩士

−          經歷：工業技術研究院 生醫與醫材研究所

  醫療器材製造廠 研發/滅菌主管

  塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組

  高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管

−          專長：品質管理系統、設計管制、製程確效、滅菌製程、包裝確效、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃

• EN ISO 13485:2016/A11:2021, section 7.5.6 & 7.5.7 Validation of processes part
• FDA 21 CFR 820.75 Process validation
• GHTF/SG3/N99-10:2004 Quality Management Systems – Process Validation Guidanc

※ 執行單位保留調整課程內容之權利