中西藥優良製造確效計畫品質管理師-公開課程-亞太教育訓練網

中西藥優良製造確效計畫品質管理師

課程將依法規面解說，輔以實務經驗之分享、應用及討論，並擴及相關之品質管理....

　　衛福部於2018年9月20日，依據藥物優良製造準則第5條發文公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程，對於符合GMP之中藥廠應依所述之要求執行確效作業．施行項目包含：設施與設備之驗證及中藥製造過程中之空調系統、水系統、電腦化系統、製程、清潔方法及分析方法之確效。

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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課程介紹

課程代碼2322030095
中西藥優良製造確效計畫品質管理師
課程型態/線上同步
上課地址/線上直播(本課程使用Microsoft Teams系統)
時數/28小時
起迄日期/2022/07/02~2022/07/10
聯絡資訊/林智君 04-25678652
報名截止日/2022/06/24

課程介紹

為了協助製藥業者了解現行法規及主管機關對確效作業施行之要求，特別邀請具藥廠經驗之專業顧問，規劃「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」培訓課程及授課。課程將依法規面解說，輔以實務經驗之分享、應用及討論，並擴及相關之品質管理系統，以達確效作業之GMP整體需求。

課程目標

　　建立學員具備藥品GMP所需之確效計畫與施行作業的專業知識與技能，並且期望透過認證評核，充裕生技產業所需之GMP品質管理人才。

課程對象

　　藥品相關之製造、品質管理及循規等從業人員或是有職務上需求的人員。

培訓證書發放準則

參與課程研習，出席率達100%者。
參與課程筆試成績達80分以上。

學員需同時通過以上條件，將取得工研院產業學院之「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」與「GMP Validation Training for the Managers in the Pharmaceutical Industry」中英文培訓證書。

課程大綱

課程單元	課程內容
藥物優良製造概論	1. 藥物與法規 2. 藥品、法規與確效 3. 藥品的生命週期 4. 確效、驗證及校正
確效整體計畫的制訂與執行	1. 何時啟動確效？ 2. 確效作業的項目 3. 確效應具備之組織架構 4. 風險管理下的確效作業
廠房設施	1. 廠房規劃 2.廠房設施驗證
空調系統（HVAC）	1. 環境管控區域及分級 2.系統驗證
水系統	1. 用水等級 2.系統驗證
其他公用系統	1. 壓縮空氣系統 2. 冷/熱煤供應系統 3. 集塵系統 4. 其他
製造設備	1. 分級評估 2. 校正與驗證 2. 維護及預防保養計畫
製程確效	1. 起始物評估及品質管制 2. 原料供應商評鑑 3. 產品與製程確效作業
清潔確效	1. 哪些設備需要清潔確效？ 2. 製程與清潔確效作業
電腦化系統確效概論	1. 哪些電腦化系統需執行確效？ 2. 電腦確效之法規依據
分析實驗室管理概述	1. 抽樣與驗收 2. 品管流程 3. 儀器管理 4. 標準品管理 5. 標準溶液管理 6. 規格制定 7. 檢驗數據管理及數據完整性要求
分析儀器校正與驗證	1. 分級評估 2. 校正與驗證 3. 維護及預防保養計畫
分析方法確效	1. 哪些分析方法需要執行確效？ 2. 確效與確認 3. 變更與再確效
安定性試驗	1. 留樣品 2. 安定性試驗計畫
確效作業的執行、維護保養與改善計畫之概述	1. 品質管理系統、責任與保證 2. 週期性檢視 3. 產品與查核

(主辦單位保有課程修改權利)

價格與上課方式

【日期】111/7/2-3與7/9-10(六日) 9:00~17:00，每天7小時，共28小時

【課程費用】加入工研院學習中心化粧品產業服務LINE好友,未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！ (LINE ID：@rku9587a )

(1)課程原價：22,400元/人

(2)早鳥優惠價：21,000元/人(開課10天前報名)

(3)兩人同行優惠價：19,600元/人(開課10天前報名)

【上課方式】採數位線上直播，本課程使用Microsoft Teams系統由我們發出確定開課的繳費通知信件後，會通知已繳費的學員安裝會議軟體與連線測試(並註冊報名時填寫的MAIL為帳號)(https://www.microsoft.com/zh-tw/microsoft-teams/group-chat-software)

【自備設備】具有耳麥、筆電或桌上型電腦、穩定的網路環境（建議使用有線網路）

並於課前統一軟體測試後，寄出紙本講義請務必上線進行連線測試，以利課程進行

【招生名額】40名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止,本班預計12人即開課

【報名專線】請電洽04-2567-8652林小姐