美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節-公開課程-亞太教育訓練網

美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節

美國FDA的510(k)向來被視為醫療器材業界的聖杯---美國FDA的審查員..

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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課程介紹

美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節

上課地址：新竹工研院光復院區，詳細上課地點請依上課通知

時數：6

起迄日期：2022-04-23~2022-04-23

聯絡資訊：陳小姐/03-5732407

報名截止日：2022-04-20

課程類別：人才培訓(課程)

活動代碼：2321090033

課程介紹

美國FDA的510(k)向來被視為醫療器材業界的聖杯 -- 美國FDA的審查員是出了名的嚴謹，而且510(k)的審查方式有其獨特邏輯，與其他國家大有不同。本課程將帶你從零開始認識美國法規制度與510(k)審查精神、理解什麼是實質相等性(Substantial Equivalence)；替你打下良好的基礎，再進一步幫你剖析不同的510(k)送審格式(Traditional、Abbreviated、Special)，讓你有能力幫自己擬定一個合適的送審策略。本次課程內容包含510(k)二十個章節的撰寫要領，以及送審案例講解 -- 幫助你快速進入狀況，讓你上完課後可以開始撰寫你的第一份510(k)送審文件。

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。

*因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」或「延期辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。

課程目標

讓你對於510(k)有初步且全面的認識，進而找到屬於自己產品的送審策略，並且有能力可以自己動手開始撰寫公司內部的510(k)送審文件。

課程對象

公司內部法規菜鳥或是欲轉戰美國市場之法規老鳥
已經有送審經驗但心中仍對於510(k)審查邏輯充滿疑惑的學員
近期有實際510(k)送審需求或是想要更精進510(k)相關知識的學員尤佳

講師簡介

劉老師

現為醫療器材新創公司法規經理
擁有超過8年MD (生理訊號監控系統、家用醫材產品) 與4年IVD (血糖量測相關產品) 送審經驗
專長：美國/歐洲/台灣二類產品送審與法規策略規劃、產品設計管制

課程範圍

Section 510(k) of Federal FD&C Act
21 CFR 807, Subpart E
FDA guidance -- The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]
FDA guidance -- Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
FDA guidance --The Special 510(k) Program
FDA guidance -- Refuse to Accept Policy for 510(k)s

課程大綱

課程內容

課程時數

1. 510(k)從哪裡來：你該知道的美國法規背景知識

2. 認識510(k)核心概念：實質相等性(Substantial Equivalence)

3. 510(k)送審格式剖析：Traditional, Abbreviated, Special 510(k)

4. 送審文件準備要領：510(k)二十個章節逐一解說

5. 何時使用Special 510(k)：案例講解

6. 510(k)寫好之後：送審流程與疑難雜症

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

o 從最基礎觀念開始解釋510(k)，打通你的任督二脈

o 以簡單易懂的方式整理510(k)送審格式，讓你快速看懂510(k)到底在審什麼

o 講師多年510(k)送審實戰經驗分享，讓你少走一些冤枉路

課程售價

原價：每人新台幣$6,000元整
特惠價：每人$4,800元整

早鳥優惠價：14天前報名優惠價：每人$4,600元整
工研人優惠價：每人$ 4,500元整

同單位2人團報優惠價：每人$ 4,200元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,950元整

*同時報名【美國醫材法規完整架構解析Step by Step：如何使用 FDA 的電子化系統】及【美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節】之學員，可享美國法規2堂合報優惠價：每人每堂$4,200元整，欲享此方案，請報名完成兩堂課程後，來電(03-5732407)或來信(yijiechen@itri.org.tw )告知課程承辦人！

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給itri536183@itri.org.tw 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。