【線上同步直播】歐盟醫療器材法規MDR與臨床驗證
將說明MDR對於臨床評估報告的要求、需要執行臨床試驗的品項與時機，以及如何...
【線上同步直播】歐盟醫療器材法規MDR與臨床驗證策略 歐洲醫療器材法規《EU MDR 2017/745》於2021年5月26日起全面實行並完全取代舊有的醫療器材指令(MDD)及主動植入式醫療器材指令(AIMDD)。歐盟MDR的制定說明裡，明確強調EU MDR是透過確保臨床試驗產生可靠穩健數據，並維護臨床試驗受試者安全，為醫療器材制定高度品質與安全標準。 因此歐盟MDR中，明確要求製造商在產品生命週期中必須持續蒐集、評估和分析臨床資料(Clinical data)，並將結果撰寫成臨床評估報告(Clinical evaluation report, CER)...
誰來看過(1)
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【線上同步直播】歐盟醫療器材法規MDR與臨床驗證策略
上課地址：工研院光復院區(新竹)，實際地點以上課通知單為主 時數：6 起迄日期：2022-03-25~2022-03-25 聯絡資訊：陳小姐/03-5732407 報名截止日：2022-03-22 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2321070047 |
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課程簡介歐洲醫療器材法規《EU MDR 2017/745》於2021年5月26日起全面實行並完全取代舊有的醫療器材指令(MDD)及主動植入式醫療器材指令(AIMDD)。歐盟MDR的制定說明裡，明確強調EU MDR是透過確保臨床試驗產生可靠穩健數據，並維護臨床試驗受試者安全，為醫療器材制定高度品質與安全標準。
因此歐盟MDR中，明確要求製造商在產品生命週期中必須持續蒐集、評估和分析臨床資料(Clinical data)，並將結果撰寫成臨床評估報告(Clinical evaluation report, CER)，以提供臨床證據(Clinical evidence)來支持產品一般性安全與效能要求(GSPR)之符合性，並確認產品持續符合預期的臨床安全性與效能，包括對於產品臨床評估報告和必要時上市後臨床追蹤PMCF持續更新的要求。
本課程將說明MDR對於臨床評估報告的要求、需要執行臨床試驗的品項與時機，以及如何依據歐盟執委會專家小組(MDCG)於2020年及2021年分別出版的臨床評估相關指引或模版(template)來完成各個階段臨床評估的執行重點，順利完成1份合用的臨床評估報告；或依據MDCG出版的臨床試驗相關指引，預先熟悉執行臨床試驗所需準備事項。
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。 *為配合中央政府防疫規定，本課程開放線上直播授課，後續視疫情狀況，保留調整為全線上授課或變更課程日期之權利，本課程預計於課前一週寄送上課通知，於信件中將會再度確認學員參與線上課程之意願，敬請多加留意信件。 •課程時間：上午9：30 - 下午16：30
•登入線上課程時間：上午 9：00 開放登入
•線上課程工具： Webex Meetings
線上課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)
【課程規定】
1. 線上測試(約花費5-10分鐘)：請務必依據上課通知測試時間完成線上測試，確認可聽到播放聲音、看到播放影像及測試者本人視訊畫面、可進行發言等。
2. 請於課程開始前15-30分鐘進入會議室、開啟視訊鏡頭，進行點名/識別、測試設備。
3. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如：工研院-王小明)，以利點名/識別，若無法確認為本課程學員，主持人將有權不同意該員與會。
4. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室，不開放進入；如無法於課前順利進入課程會議室，請務必來電告知。
5. 課程進行中，如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
6. 為避免干擾，講師授課時請將麥克風設為靜音。
7. 請尊重講師之智慧財產權，請勿複製、轉載或公開播放；課程僅限完成繳費之參訓學員參加，每一帳號只限一人上課，禁止他人旁聽，非本班學員將不允許入內。
8. 本同步數位課程無補課機制，敬請準時參與。
9. 本課程將寄送講義、發票及培訓證明等資料至學員指定地址，為方便作業，敬請不克參加者於開課前三日前來電或來信告知。
【操作指引】
1. 請下載Cisco Webex軟體：https://www.webex.com/downloads.html/
2. 請註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up
3. 請打開瀏覽器，登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」更名。
4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室，輸入會議室ID及密碼即可。
5. 進入會議室後請測試設備，確認麥克風功能、收音及視訊鏡頭是否正常。如測試後無法正常運作，請與主持人聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。
課程目標藉由學員對歐盟MDR法規及臨床評估報告撰寫原則的了解，完成本課程可達到下列目標:
1. 理解MDR規範須執行臨床試驗的品項與時機
2. 熟悉臨床評估報告撰寫原則並獲得最新CER報告的格式與模版
3. 理解MDR規範執行臨床試驗及上市後臨床追蹤的要求與參考格式
4. 獲得MDR最新的臨床評估、臨床試驗或上市後臨床追蹤指引或範例
5. 台灣執行臨床試驗結果數據可適用於歐盟MDR法規的條件或時機
課程對象1. 從事醫療器材相關產業工作，對歐盟MDR法規的臨床驗證策略有迫切需求者
2. 欲銷售醫療器材到歐洲地區，對歐盟MDR法規有迫切需求者
3. 其他從事醫療器材法規或臨床評估顧問，或對本課程有興趣者
4. 擔任歐盟MDR法規遵循人員必要的持續教育訓練需求
講師簡介本課程特別邀請資深講師 邱繼明博士 進行講授
講師過去擔任研究法人醫材研發處研究員，
並輔導廠商進行醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與申請送審業務
講師專長：
1. 臨床試驗設計與規範
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入
4. 各國醫療器材法規研究與國際合作
課程資訊◆上課日期：111 年 3月 25 日(五) ，AM 09：30∼PM 4：30
◆上課地點：確定開課後寄送上課通知，實際上課資訊請依上課通知為準
課程大綱
※ 執行單位保留調整課程內容之權利 課程售價原價：每人新台幣$ 4,000元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄3,800元整
工研人優惠價：每人$ 3,600元整 同單位兩人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,400元整
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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