化粧品GMP品保工程師認證培訓班
建立學員具備生技化粧品GMP規範與實施方法相關專業知識與技能，並且期望.....
立法院2018-04-10三讀通過「化粧品衛生管理條例修正案」，法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」。新法實施後，經衛生福利部公告之產品於上市前，業者須完成產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF)，及其製造場所須符合優良製造準則(GMP)，以取代現行含藥化粧品查驗登記制度，並大幅提高罰鍰金額，以及加重違規化粧品廣告之處罰，並得要求違規情節重大者刊登更正廣告及下架產品。為了協助化粧品業者了解目前產業對化粧品-品管法規人員之需求，特別邀請多位化粧品GMP查廠委員與嘉南藥理大學等專業講師授課，規劃「化粧品GMP品保工程師」認證培訓課程。
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化粧品GMP品保工程師認證培訓班
上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科管理局工商服務大樓4樓or9樓教室)
時數：24
起迄日期：2021-07-02~2021-07-10
聯絡資訊：林其昀/04-25604084
報名截止日：2021-06-30
課程類別：人才培訓(課程)
活動代碼：2321020066
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課程介紹
立法院2018-04-10三讀通過「化粧品衛生管理條例修正案」，法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」。新法實施後，經衛生福利部公告之產品於上市前，業者須完成產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF)，及其製造場所須符合優良製造準則(GMP)，以取代現行含藥化粧品查驗登記制度，並大幅提高罰鍰金額，以及加重違規化粧品廣告之處罰，並得要求違規情節重大者刊登更正廣告及下架產品。
為了協助化粧品業者了解目前產業對化粧品-品管法規人員之需求，特別邀請多位化粧品GMP查廠委員與嘉南藥理大學等專業講師授課，規劃「化粧品GMP品保工程師」認證培訓課程。
課程特色/目標
建立學員具備生技化粧品GMP規範與實施方法相關專業知識與技能，並且期望透過認證評核，充裕生技產業所需之GMP品管法規人才。
課程對象
生技化粧品品保/法規相關從業人員或是有職務上需求的人員。
課程內容與講師介紹
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課程單元
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課程內容
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專業講師
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化粧品GMP概論
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1. GMP法規規範
2. GMP基本概念
3. GMP之目的
4. 實施GMP之好處
5. GMP著眼點
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陳政銘 工程師
經歷：工研院生醫與醫材研究所
專長：化粧品 GMP、藥品GMP
陳榮秀 博士
學歷：靜宜大學應用化學研究所
現職：嘉南藥理科大_化粧品應用與管理系_特聘教授
楊朝成 博士
學歷：台灣大學化學研究所
現職：嘉南藥理科大_化粧品應用與管理系_教授
林清宮 博士
學歷：國立陽明大學微免所
現職：嘉南藥理科大_化粧品應用與管理系_副教授
陳俊仁 博士
學歷: 美國紐澤西州立大學藥學所
現職: 嘉南藥理大學兼任副教授/藥技中心GMP訪視專家
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廠房/設施規劃
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1. 一般原則
2. 區域類型
3. 動線規劃
4. 內裝工程
5. 通風系統
6. 管線及管道設計
7. 清潔與消毒
8. 維護
9. 蟲害防治
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設備規劃
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1. 一般原則
2. 設備設計及安裝
3. 量測儀器校正
4. 清潔及消毒
5. 設備維護
6. 操作權限
7. 備用系統
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人員與人員衛生管理
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1. 組織架構
2. 主管人員
3. 生產部門
4. 品管管理部門
5. 職責
6. 人員訓練
7. 人員衛生與健康
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GMP文件系統
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1. 文件系統原則
2. 電子文件
3. 品質系統文件
4. 如何擬定標準作業程序
5. 文件編碼系統
6. 產品及儀器狀態
7. 原料文件
8. 文件管理與變更管制
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倉儲管理
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1. 優良儲存實施
2. 一般需求
3. 廠房/倉庫
4. 倉儲設施
5. 人員配置
6. 庫存管理與管制
7. 倉儲管理文件
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生產程序與管制
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1. 生產活動
2. 起始原料與包裝物質
3. 生產程序
4. 製造活動指引
5. 包裝活動指引
6. 製程管制與紀錄
7. 生產部門主管與人員職責
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品質系統
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1. GMP精神及演變
2. 品質管制實驗室
3. 品保部門
4. 不符合規格產品之處理
5. 廢棄物
6. 委託、受託作業
7. 偏差處理
8. 矯正及預防
9. 申訴及回收
10.變更管制
11.內部稽核
12.注意事項
13.其他
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內部稽查系統
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1. 內部檢查方案
2. 流程
3. 授權
4. 建立
簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
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