MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務.
執行臨床研究成本極高且時間多以年為單位，因此確保臨床研究的過程符合EU MDR.
歐盟醫療器材法規(EU MDR 2017/745)明文要求，為證明產品安全與效能之符合性，需要以臨床資料(clinical data)為依據。尤其是第三等級(class III)與長期植入物的醫療器材，臨床資料應該來自於產品本身的臨床研究(或臨床試驗)。也就是說，除非滿足豁免臨床研究/試驗的特別條件，否則這兩類產品必須要執行臨床研究/試驗才能進入歐盟市場。但執行一場臨床研究成本極高且時間多以年為單位，因此確保臨床研究的過程符合EU MDR的要求是重要的關鍵，是醫療器材製造商必須面對的重要課題。
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MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務 課程型態/ 實體 上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主 時數/ 6小時 起迄日期/ 2024/03/15~2024/03/15 聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407 報名截止日/ 2024/03/13
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課程介紹歐盟醫療器材法規(EU MDR 2017/745)明文要求，為證明產品安全與效能之符合性，需要以臨床資料(clinical data)為依據。尤其是第三等級(class III)與長期植入物的醫療器材，臨床資料應該來自於產品本身的臨床研究(或臨床試驗)。也就是說，除非滿足豁免臨床研究/試驗的特別條件，否則這兩類產品必須要執行臨床研究/試驗才能進入歐盟市場。
但執行一場臨床研究成本極高且時間多以年為單位，因此確保臨床研究的過程符合EU MDR的要求是重要的關鍵，是醫療器材製造商必須面對的重要課題。 醫療器材的臨床研究和藥品的臨床試驗有著本質上重大的差異，藥品的試驗規模、設計、執行經驗、成本，都不一定適合用在醫療器材上。懂得藥品的臨床試驗，不一定在執行醫療器材時也可以得心應手。
別再問一場臨床研究要多少錢，本課程先帶你瞭解醫療器材臨床研究的各個執行面，從臨床研究計畫到提交臨床研究數據的過程到底該注意些什麼，包括 − 臨床研究試驗中常遇到的問題該如何解決 − 委託研究機構(contract research organization, CRO)能為你做什麼 − 如何選擇/評估適合自家產品需求的CRO公司 − 作為臨床研究的夥伴該如何與CRO合作
讓學員往後無論是自行找醫療機構(醫院)合作或者委託由CRO來執行臨床研究都能在刀口上順利快速地進行。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
課程目標
課程對象1. 上過許多臨床研究/試驗法規的課程，卻仍然搞不懂實務上的眉角。
2. 想找合適的臨床研究/試驗夥伴，卻不知該如何開始與CRO公司互動的人。
3. 以往靠自己來執行臨床研究/試驗，覺得CRO報價總是很貴的人。
講師簡介葉俐君 老師
− 駿宏顧問 臨床法規顧問
− 樂證科技 合作專業講師
− 專長：臨床試驗規劃及執行、試驗設計及文件撰寫、臨床法規及送審、臨床評估
− 經驗：台灣/日本/馬來西亞官方GCP查核準備及協助、衛生福利部食品藥物管理署臨床試驗研討會講師、國防醫學院/三軍總醫院創新育成中心合作臨床法規顧問
課程範圍
課程大綱舉辦日期：113 年 3 月 15 日(五) 09:30~16:30（共6小時）
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程特色
課程售價原價：每人$5,400元整
早鳥優惠價14天前報名：每人$4,900元整 工研人優惠價：每人$ 4,800元整 同單位2人團報優惠價：每人$ 4,600元整 同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,200元整
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。.
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