醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性
從製造商的角度出發帶大家探討，當委外執行滅菌製程時，選擇的滅菌方式是否適合產品
本課程將從製造商的角度出發帶大家探討，當委外執行滅菌製程時，選擇的滅菌方式是否適合產品與包裝設計，且不會影響產品的預期用途，滅菌確效報告應包含那些項目、內容以及要求，滅菌外包商提供的資料/報告是否符合標準法規的要求、是否會有哪些評估項目是滅菌外包業者無法或是不會去執行的，以及製造商與滅菌外包商之間各自扮演的責任與義務為何。
醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性
上課地址：工研院光復院區，實際地點以上課通知單為主 時數：6 起迄日期：2021-05-07~2021-05-07 聯絡資訊：陳小姐/03-5732407 報名截止日：2021-05-04 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2321010082 |
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課程介紹滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程，因此在醫療器材品質管理系統(ISO 13485/GMP/QSR)外部稽核時，微生物稽核項目往往被獨立拉出來做審查，以確保滅菌後的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。
現今高分子材料大量地被使用在醫療器材上，為有效降低微生物危害相關的風險，ISO 11135環氧乙烷(Ethylene oxide, EO) 與ISO 11137輻射(Gamma irradiation) 滅菌是最廣泛被使用的技術。
國內可承接滅菌製程服務的業者已逐年增加，如何挑選/評估適合滅菌外包業者、符合滅菌法規標準，善盡製造商應盡之監督管理責任，為當下重要的課題。
別以為將滅菌服務外包出去，就不用去管了。在這裡會遇到問題是，通常滅菌服務業者只會針對滅菌過程執行確效的部分，至於滅菌後產品的效能或外包裝的完整性等，是滅菌商無法執行驗證的部分。然而ISO 11135或ISO 11137要求的是完整的滅菌確效評估，也就是包括滅菌後產品與包裝的部份（因為滅菌後，產品與包裝可能會受到影響）。因此當製造商宣稱自家產品符合國際標準ISO 11135或ISO 11137時，若只將滅菌服務業者出具的報告提交給第三方驗證機構(Notified Body)，可能會不符合標準的要求而被挑戰。
本課程將從製造商的角度出發帶大家探討，當委外執行滅菌製程時，選擇的滅菌方式是否適合產品與包裝設計，且不會影響產品的預期用途，滅菌確效報告應包含那些項目、內容以及要求，滅菌外包商提供的資料/報告是否符合標準法規的要求、是否會有哪些評估項目是滅菌外包業者無法或是不會去執行的，以及製造商與滅菌外包商之間各自扮演的責任與義務為何。
課程目標
課程對象
講師簡介賴老師
− 醫療器材公司 研發/滅菌主管
− 樂證科技 邀請業師
− 學歷：逢甲大學 材料科學與工程研究所 碩士
− 專長：品質管理系統、滅菌確效、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃及產品驗證
課程範圍
課程大綱
※ 執行單位保留調整課程內容之權利 課程特色
課程售價原價：每人新台幣$6,000元整
特惠價：每人$4,800元整
早鳥優惠價：4月30日(五)前報名優惠價：每人$4,600元整
工研人優惠價：每人$ 4,500元整 同單位2人團報優惠價：每人$ 4,200元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,950元整 付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
