體外診斷醫療器材查驗登記與專案緊急許可
針對我國IVD查驗登記進⾏介紹與解說，並協助從業⼈員快速瞭解並掌握法規規範...
體外診斷醫療器材(IVD)查驗​登記與專案緊急許可(EUA) 因應2020新冠肺炎疫情全球性⼤爆發，且2021持續蔓延擴散並產生新變異種，為能有效且快速地診斷疑似病例，各國積極防疫並控制疫情擴散，因此急需精準好用的體外診斷快篩試劑。本課程針對我國IVD查驗登記進⾏介紹與解說，並協助從業⼈員快速瞭解並掌握法規規範、技術文件、製程⾯、臨床評估要求，此外更針對緊急專案送審(EUA)進⾏實例說明與演練。課程中亦將安排講解說明美國緊急授權(EUA)法規的要求，並與我國的緊急專案送審(EUA)制度進行比對分析。
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體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記與專案緊急許可(EUA)
上課地址：工研院光復院區(新竹)，實際上課地點請依上課通知為準。 時數：6 起迄日期：2021-04-15~2021-04-15 聯絡資訊：陳小姐/03-5732407 報名截止日：2021-04-12 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2321010019 |
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課程簡介因應2020新冠肺炎疫情全球性⼤爆發，且2021持續蔓延擴散並產生新變異種，為能有效且快速地診斷疑似病例，各國積極防疫並控制疫情擴散，因此急需精準好用的體外診斷快篩試劑。本課程針對我國IVD查驗登記進⾏介紹與解說，並協助從業⼈員快速瞭解並掌握法規規範、技術文件、製程⾯、臨床評估要求，此外更針對緊急專案送審(EUA)進⾏實例說明與演練。課程中亦將安排講解說明美國緊急授權(EUA)法規的要求，並與我國的緊急專案送審(EUA)制度進行比對分析。課程目標⼀、體外診斷醫療器材與試劑(IVD)基礎介紹
⼆、第⼆等級與第三等級體外診斷療器材查驗登記各項要求說明
三、IVD的緊急專案送審(EUA)與查驗登記實例說明與演練
四、說明美國EUA法規的要求，並與我國的EUA制度進行比對分析
課程對象1. 想從事IVD法規工作者
2. 對IVD法規的緊急授權EUA與查驗登記有迫切需求者
3. 想了解我國與美國IVD法規要求差異者
4. 從事IVD研究開發工作急於推動產品上市者
講師簡介本課程特別邀請資深講師 邱繼明博士 進行講授
講師過去擔任研究法人醫材研發處研究員，
並輔導廠商進行醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與申請送審業務
講師專長：
1. 臨床試驗設計與規範
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 再生醫療法規及趨勢分析
4. 各國醫材法規研究與國際合作
課程範圍⼀、體外診斷醫療器材與試劑(IVD)基礎介紹
⼆、第⼆等級與第三等級體外診斷療器材查驗登記各項要求說明
三、IVD的緊急專案送審(EUA)與查驗登記差異分析實例說明與演練
四、說明美國EUA法規的要求，並與我國的EUA制度進行比對分析
課程大綱
課程特色
課程售價原價：每人新台幣$ 4,000元整
早鳥優惠價：3月26日(五)前報名優惠價：每人＄3,800元整
工研人優惠價：每人$ 3,600元整 同單位兩人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,400元整
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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