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醫療器材臨床試驗法規與執行實務

主要介紹歐美日的醫療器材管理法規現況與是否承認外國臨床試驗數據,下午說明....

  因應我國醫療器材產品以外銷為主,且在上市前皆需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請,並依據該國法規或國際標準內容,提交申請資料,用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求;因應各國規範,特別是創新醫療器材產品,如申請美國510(k)主管機關必要時得要求臨床試驗數據或要求臨床試驗、歐盟的醫療器材新法規MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤,已逐漸轉變為必須的要求。日本為球第三大醫療器材市場,且醫療器材管理逐步與國際調和,與我國往來密切並有簽署合作備忘錄,雙方互認品質管理系統之查廠報告。本堂課主要介紹歐美日的醫療器材管理法規現況與是否承認外國臨床試驗數據

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醫療器材臨床試驗法規與執行實務

上課地址:工研院產業學院 光復院區,實際上課地點請依上課通知

時數:6

起迄日期:2021-03-11~2021-03-11

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-03-08

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320100065

 

課程介紹

因應我國醫療器材產品以外銷為主,且在上市前皆需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請,並依據該國法規或國際標準內容,提交申請資料,用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求;因應各國規範,特別是創新醫療器材產品,如申請美國510(k)主管機關必要時得要求臨床試驗數據或要求臨床試驗、歐盟的醫療器材新法規MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤,已逐漸轉變為必須的要求。日本為球第三大醫療器材市場,且醫療器材管理逐步與國際調和,與我國往來密切並有簽署合作備忘錄,雙方互認品質管理系統之查廠報告。本堂課主要介紹歐美日的醫療器材管理法規現況與是否承認外國臨床試驗數據,下午說明臨床試驗設計與送審,並帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程,最後以實際臨床試驗案例說明。

課程目標

在本課程中,主要介紹歐美日的醫療器材管理法規現況與是否承認外國臨床試驗數據,下午說明臨床試驗設計與送審,並帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程,最後以實際臨床試驗案例說明,以期讓醫療器材業者於市場開發及研發創新產品時有所參考及依循。

課程對象

1. 從事醫療器材產業,包括臨床試驗或法規/研發/品保等相關人員。
2. 從事藥品臨床試驗相關工作欲深度了解醫療器材法規、臨床試驗法規者。
3. 欲轉換職場從事醫療器材行業,或臨床試驗相關工作者
4. 其他有興趣報名之學員。

講師簡介

本課程特別邀巧資深講師 邱博士 進行講授
講師過去擔任研究法人 醫材研發處研究員,
並輔導廠商進行醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與申請送審業務
 
講師專長:
1. 臨床試驗設計與規範
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 再生醫療法規及趨勢分析
4. 各國醫材法規研究與國際合作

課程大綱

單元

課程大綱

歐盟美國醫療器材法規

·    說明歐盟美國醫療器材法規變革,與台灣產業的因應之道。需提交醫療器材臨床試驗數據的品項、如何承認國外臨床試驗數據。

日本醫療器材管理

·    說明日本醫療器材管理現況,需提交醫療器材臨床試驗數據的品項、如何承認國外臨床試驗數據。

醫療器材臨床試驗

·   說明臨床試驗法規、指引、流程、試驗設計與實際案例

醫療器材臨床試驗送審

·   說明臨床試驗申請文件準備與送審流程

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000
早鳥優惠價:2月24日(三)前報名優惠價:每人$3,800
工研人優惠價:每人$ 3,600
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400
 

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。
 


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  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

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*請務必將下列資料填妥,資料送出後,開課單位將會主動與您聯繫。

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