ISO 13485:2016稽核員訓練
隨著時代不斷的進步，我們對於醫療衛生與健康保健的要求也隨著越來越.......
ISO 13485:2016醫療器材管理系統稽核員訓練. 隨著時代不斷的進步，我們對於醫療衛生與健康保健的要求也隨著越來越提高，ISO 13485醫療器材管理是邁入醫療器材相關領域有效的系統管理要求之一。也基於產業的多元化趨勢，很多製造業者紛紛尋求醫療器材產品之發展。 期望通過本課程目的能熟悉ISO 13485的各項要求，進而減少對ISO 13485的陌生而產生的各項疑問~
[課程前言]
隨著時代不斷的進步，我們對於醫療衛生與健康保健的要求也隨著越來越提高，
ISO 13485醫療器材管理是邁入醫療器材相關領域有效的系統管理要求之一。
也基於產業的多元化趨勢，很多製造業者紛紛尋求醫療器材產品之發展。
期望通過本課程目的能熟悉ISO 13485的各項要求，
進而減少對ISO 13485的陌生而產生的各項疑問~
[課程介紹]
內部稽核之目的，在於組織之品質管理系統執行之檢查、覆核制度之缺失
及衡量管理之效果及效率，稽核人員應適時提供改進建議，
以確保品質管理流程執行之部門與人員之工作，
得以持續有效實施及作為檢討修正ISO 13485:2016品質管理制度之依據。
ISO 13485:2016年版，已於2016年3月正式發佈。
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以ISO 9001：2015要求為基礎的ISO 13485:2016新版要求的方向更加符合
及適用於整個醫療器械產業相關的零組件和服務的供應商、監管機構和客戶的需求，
所以可被包含的供應鏈範圍更廣。
[課程目標]
■學習稽核真正的Know-How而不只是Know-What
■課程訓練注重實務說明及實例演練，加強學習效果。
■針對上課內稽人員進行測驗，提供主管人員課後評核。
[課程特色]
■清楚解說ISO 13485:2016新版對內稽的要求。
■使上課學員能評估內稽工作程序的缺失與爭議。
■明確的提供內部稽核的要求與重點。
■解說內稽的技巧與方向，讓上課人員在實際內稽過程中更有效率。
[課程大綱]
1、ISO 13485:2016醫療器材管理系統簡介
1.2 何謂醫療器材
1.3 國內醫材驗證項目與GMP驗證單位
1.4 台灣TFDA美國FDA及歐盟CE醫療器材危險等級
2、ISO 13485規定說明
2.2 ISO 13485稽核重點說明
3、稽核方法說明
3.1 稽核意義
3.2 稽核目的/時機
3.3 稽核種類
3.4 稽核練習
[防疫公告]
- 因應武漢肺炎防疫，進入易騰企管教室時敬請配合:
1、自行準備與配戴口罩。
2、自備飲用水杯。
3、量測額溫。(超過37℃請勿進入)
4、手部酒精消毒。
5、填寫健康聲明 。
- 若有以下情況之一者，請暫時不要參加本次課程:
1、開課前14天內有任何出國史，或者
2、有咳嗽、呼吸急促、發燒等感冒症狀。
感謝您的配合，易騰企管與您攜手守護健康
【課程費用】
1.課程費用含稅、課程教材、上課證明、午餐、點心、茶水供應…等(半天課程恕未提供午餐)
2.優惠折扣：同公司二人同行9折，三人以上同行85折優惠。
【付款方式有三種】
================
1.匯款：
戶名：易騰國際股份有限公司
統一編號：12690254
銀行名稱：華南銀行-竹北分行
帳號：323-10-0003769
銀行代號：008-3238
2.支票：請於開課前郵寄支票，支票抬頭請開「易騰國際股份有限公司」
3.現金繳費：請於課程當日繳交
●其他說明
1.已報名者若有異動，請於開課前一天告知；未提早一天通知而未到課者，
將停止本公司提供折扣與優惠三個月 ; 若使用免費人天，將視同使用。
2.易騰企管保留開課日期&授課講師變更之權利，請依易騰最新課程公告為準。
1.易騰企管專用訓練教室【新竹縣竹北市嘉豐南路二段76號6F-2】
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