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醫療軟體生命週期管理及醫療品質系統軟體確效

本課程以IEC 62304及IEC82304-1為主軸提供一個醫療相關軟體開發必

  軟體議題一直在全球醫療市場被廣泛討論,並且更進一步的被列入各式新版的法規及標準條文之中。事實上,醫療軟體早已成為醫療相關設備不可或缺的一部份,但要建立安全又有效的醫療軟體是需要有相當的經驗和管理能力。設計廠商必須了解其應用方式及有能力展示其軟體滿足需求並且無不可接受風險的產生。

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適合對象:專業人員 、技術人員

軟體議題一直在全球醫療市場被廣泛討論,並且更進一步的被列入各式新版的法規及標準條文之中。事實上,醫療軟體早已成為醫療相關設備不可或缺的一部份,但要建立安全又有效的醫療軟體是需要有相當的經驗和管理能力。設計廠商必須了解其應用方式及有能力展示其軟體滿足需求並且無不可接受風險的產生。


IEC 62304提供了一個包含流程、工作及任務的生命週期框架給予醫療相關軟體必要的安全設計與維護;此標準已成為歐盟醫療相關指令下的調和標準,以及美國FDA共識標準之一。本課程以IEC 62304及IEC82304-1為主軸提供一個醫療相關軟體開發必要的基本安全設計概念。這方面的能力將可幫助管理產品時更加具有經濟與效益。


此外,於ISO 13485:2016發行後, 其章節4.1.6, 7.5.6 and 7.6提到品質系統相關軟體需根據風險做適當的確效(Validation),這部份的概念及要求對於相關醫療廠商有一定衝擊。藉由本次研討會,將使用ISO/TR 80002-2:2017一並說明相關需求差異。

  ♦ 資料送出後,您會收到系統發送的報名確認信,如遲未收到,請來信確認您的報名是否有成功。

  ♦ 主辦單位保留資格審核權,活動前3日將發送開課通知作為資格確認,若無收到通知請來信確認。

  ♦ 主辦單位保有課程變更、異動之權利,如有調整以現場公告為準。

  ♦ 請勿偽造他人身份資料進行報名以免觸犯法律。

  ♦ 研討會不提供客戶現場報名,未報名客戶請勿進場,並謝絕同業參加。

  ♦ 本活動恕無法為未能準時報到或當天無法出席者保留講義及座位。

  ♦ 若您無法出席,請務必來信取消,無故缺席者,本單位將保留往後活動報名之權利。



報名截止日:2019/06/15

開課日:2019/06/19結束日:2019/06/19定價: $2,000

時數:6 (小時) 時段:09:30-16:30

地點:台北 | 德國萊因訓練教室 | 台北市松山區八德路四段758號4樓 [看地圖]

簡介

德國萊因TUV集團作為國際知名的獨立協力廠商檢驗、 檢測和認證機構,擁有超過140年的經驗,在全球五大洲 69 個國家設有 500 家分支機搆,全球員工數超過 19,600,能提供全球客戶所需的專業服務支援。

德國萊因TUV大中華區員工約 3,800 人 ... more

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