生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、
主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，
生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務《系列》PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
誰來看過(1)
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生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務
《系列》
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上課地址：中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室 【台中市大雅區中科路6號】 起迄日期：2019-05-24~2019-06-15 聯絡資訊：陳文幸/04-25672316 報名截止日：2019-06-13 課程類別：人才培訓(課程) 研討會編號：2319010097 |
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| (本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人 陳小姐(Joan) 04-25675621 |
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課程目標PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。 單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，藉由此次品質管理重點精華，將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後，更需要符合PIC/S GDP規範，以風險角度考量確保運銷流程至客戶端，均能保證藥物品質。 單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。 |
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課程大綱n 課程內容與大綱
課程對象P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。 P尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。 P已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 P欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。 講師簡介工研院-特聘業界專業講師 ü經歷: 結訓與認證工研院結業證書授予(參加系列)： - 參加＜生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務＞及＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞之學員 |
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價格
常見問題●上課日期：108/5/24、5/25、6/14、6/15(週五~六) |
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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 1.線上報名： http://college.itri.org.tw/ |
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| 附件 | ||||||||||||||||||||
| DM-1080524-0615生技製藥PICS GMP GDP全系列.pdf | ||||||||||||||||||||
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產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
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