生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、
使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，藉由此次品質管理重點精華...
熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。
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生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構《系列》
以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 |
課程名稱(點選課程名稱可連結至課程) |
課程日期 |
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107/7/13~8/04 |
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107/7/13-7/14 |
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107/8/03-8/04 |
課程目標
PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，藉由此次品質管理重點精華，將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後，更需要符合PIC/S GDP規範，以風險角度考量確保運銷流程至客戶端，均能保證藥物品質。
單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。
課程大綱
n 課程內容與大綱
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單元一：生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務 |
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課程介紹 |
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員能快速了解兩套規範之重點精華，輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP規範進行重點實務說明外，更將如何符合GMP/GDP廠房及倉儲管理系統，做一提要解說。學習PIC/S GMP及PIC/S GDP重點精華，進而建立符合規範之廠房及倉儲。 |
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課程大綱 |
® GMP文件管制/ 生產管制/ 品質管制等三大重點領域
®廠房/ 空調系統/ 水系統/ 壓縮空氣等法規要求及規劃要領
® GDP文件管理/ 運銷作業管理
®建構符合GDP要求之倉管動線及運銷管理
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單元二：生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務 |
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課程介紹 |
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理文件建構重點實務解說，使學員能快速了解目前最新版法規中，所要求兩套規範之文件管理重點精華，輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP規範進行文件要求重點實務說明外，更將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP文件程序，做一細部解說。學習PIC/S GMP及PIC/S GDP文件建構重點，進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲，滿足查核要求。 |
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課程大綱 |
®工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / 矯正預防措施 / 風險管理 / 產品品質評估 等文件建構要領
®廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討 ®申訴, 回收, 退回品處理
®委外作業管理 / 偽禁藥處理 ®溫度偏差處理
®廠房/ 設施/ 設備驗證
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●上課日期：107/7/13、7/14、8/03 、8/04 (週五~六)
●上課時間：09:00~17:00/09:00~17:30；每天7~7.5小時，共計29小時
●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.htm
●交通資訊：
-可搭乘高鐵免費接駁公車：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛)
-或搭乘園區免費接駁公車：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘台中客運69號公車、仁友客運45號公車(平日/假日均行駛)
-備有近250地下室平面停車位
課程對象
►生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
►生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
►尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
►已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
►欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
ü 經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得
行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。
工研院結業證書授予(參加系列)：
- 參加＜生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務＞及＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞之學 員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，且參加實務討論者，即可獲得工研院頒發的合格結業證書。
價格
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課程單元
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課程原價 《會 員》 |
7天前報名 優惠價 |
兩人相揪同行 優惠價 |
三人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價 |
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單元一 (14小時) |
$9,500元/人 |
$8,300元/人 |
$7,800元/人 |
$7,500元/人 |
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單元二 (15小時) |
$10,500元/人 |
$9,000元/人 |
$8,500元/人 |
$8,200元/人 |
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全系列 (29小時) |
$20,000元/人 |
★報名全系列~享優惠價 $15,000元/人 |
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常見問題
●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計12人即開課)
●報名方式：
1.線上報名： http://college.itri.org.tw/
2.傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw
●課程洽詢： (04-25672316陳小姐 / (04-25687661 王小姐
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● 繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)：請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361 陳小姐 收
貼心提醒
※以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
1、為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。
2、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件。
3、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
4、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
5、如需取消報名，請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義，恕不退費。
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◆其它課程參考：(點選課程名稱可連結至課程)
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《點選以下課程名稱~即可連結至課程內容及線上報名》 |
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產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
