課程介紹

醫療器材製造業是最受法規規範的行業之一，必須符合許多品質系統及醫療產品的規範要求。法規規範的目的是為了確保醫療器材製造商持續設計、製造及販售安全而符合其預期用途的醫療器材。ISO 13485 標準是針對符合品質管理系統 (QMS) 相關要求之有效解決方案。ISO 13485 為廠商提供了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用基礎。

課程特色/目標

• 了解醫療器材品質管理系統  (ISO 13485:2016) 的目的、管理系統標準要求、管理系統稽核要求

• 了解 醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP, Medical Device Single Audit Program ) 

課程對象

�� 醫療器材品質作業、管理相關專業人士，包含工程師、顧問與經理人...等 �� 醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商 �� 任何從事 ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理系統管理稽核人員 �� ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理系統代表 �� 尋求國際稽核員註冊的專業人士

講師簡介

 講師為 TSKG認定之講師

課程大綱

本課程以穿插個案研討的教學方式，使學員輕鬆地瞭解 ISO 13485 條款要求及稽核流程，確保稽核員透徹理解其職責，並獲得有助其履行管理系統所賦予職責所需的專業知識：

• 討論醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 的目的、好處

• 討論 ISO 13485 與 ISO 9001 標準之間的關係

• 討論 ISO 13485 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) 條款各項要求

• 討論醫療器材風險管理標準 (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices) 要求

• 討論醫療器材單一稽核計畫(MDSAP, Medical Device Single Audit Program ) 

• 討論醫療器材相關規範

• 課程總結/ 問題提問/ 課程認證考試(可中文作答，考試時間1 小時)

價格

費 用：每人 10,000 元(本課程包含中文考試測驗，合格者將授予 TKSG 國際認可英文證書)

若只完成課程，考試未通過，頒發參加課程證書(e-Certificate, PDF)，課程結束後 12 個月內，有一次免費重考機會。

貼心提醒

 注意事項：請參加學員自備筆記型電腦(需要能上網)