新版ISO13485：2016醫療器材品質管理系統
新版* ISO13485：2016醫療器材品質管理系統 (台北場)
新加坡籍講師Ee Bin Liew及本院量測中心李子偉主任 ISO13485是醫療器材法規主管機關衡量製造業者品質管理系統的重要標準。在今年，ISO出版了ISO13485:2016，針對原ISO13485:2003改版。其中涉及一些重要變更，製造業者只有兩年的過渡期來因應，必須在三年後確保品質系統已經按照新版標準完成修訂，且能有效符合此標準。對於已經取得ISO13485驗證，或準備申請驗證的廠商來說，此次的改版影響甚钜。
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新版! ISO13485：2016醫療器材品質管理系統
(台北場) 本場特邀曾參與ISO13485新版制修訂之ISO TC210成員，
新加坡籍講師Ee Bin Liew及本院量測中心李子偉主任
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ISO13485是醫療器材法規主管機關衡量製造業者品質管理系統的重要標準。在今年，ISO出版了ISO13485:2016，針對原ISO13485:2003改版。其中涉及一些重要變更，製造業者只有兩年的過渡期來因應，必須在三年後確保品質系統已經按照新版標準完成修訂，且能有效符合此標準。對於已經取得ISO13485驗證，或準備申請驗證的廠商來說，此次的改版影響甚钜。
為了協助醫療器材業者在過渡期有效運作，我們邀請到曾參與ISO13485新版的制修訂之成員，解釋新版標準的條文與相關的理論根據，並指導業者因應新版標準，作出相關品質管理措施。
場次資訊如下：
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課程特色/目標
1. 課程由曾參與ISO13485新版制修訂的ISO TC210 成員主講，熟悉實際標準變更過程，提供最直接的指導。
2. 工研院及新加坡專家中文授課，深入導讀新版標準注釋，協助學員理解修改後標準與原來標準的差異，以符合新版條文要求。
3. 課程採雙向互動方式進行，提供充裕時間與講師交流，後續可提供客製化技術支援。
2. 工研院及新加坡專家中文授課，深入導讀新版標準注釋，協助學員理解修改後標準與原來標準的差異，以符合新版條文要求。
3. 課程採雙向互動方式進行，提供充裕時間與講師交流，後續可提供客製化技術支援。
課程大綱
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節次
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時 間
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議 程
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主講人
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09:00~09:30
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報 到
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一
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09:30~10:30
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醫療器材法規對品質管理系統之要求
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工研院量測中心
醫療器材驗證室
李子偉 主任
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10:30~10:50
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休息與交流時間
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二
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10:50~12:20
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ISO 13485: 2016改版重點 (一)
– Introduction & scope
– Clause 3: Definitions
– Clause 4: General requirements
– Clause 5: Management Responsibility
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Access-2-Healthcare
廖裕斌
(Ee Bin Liew) -中文講授- |
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12:20~13:30
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午 餐
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三
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13:30~15:00
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ISO 13485: 2016改版重點 (二)
– Clause 6: Resource Management
– Clause 7: Product Realization
– Clause 8: Measurement, Analysis and Improvement
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工研院量測中心
醫療器材驗證室
李子偉 主任
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15:00~15:20
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休息與交流時間
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四
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15:20~16:20
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ISO 13485: 2016導入與轉換
– ISO Transition Planning Guidance
– 導入與轉換之建議
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Access-2-Healthcare
廖裕斌
(Ee Bin Liew) -中文講授- |
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16:20~16:30
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Q&A
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※主辦單位保留變更課程表的權利。
講師簡介
-李子偉 老師-
現職：工業技術研究院 量測中心 醫療器材驗證室 主任
經歷：FDA 510(k)審查人員、衛生署第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查人員、FDA510(k)審查滅菌/生物相容性技術專家
-廖裕斌(Ee Bin Liew) 老師-
現職：Access-2-Healthcare
經歷：
1.Access-2-Healthcare組織的創始人。
1.Access-2-Healthcare組織的創始人。
2.ISO醫療器械品質體系技術小組（TC210）成員及AHWP的代表
3.曾任職CooperVision、Philips Healthcare、Welch Allyn、Fisher and Paykel Healthcare、Becton Dickinson、M+W Zander等公司。
專長：
1. Regional executive management of multi-racial/cultural teams and organizations especially in the Asia Pacific regions.
(商業化、產品開發、廣泛的醫療器材進入市場)
2. ISO TC210, WG1 - Application of Quality Systems to Medical Devices. Revision of ISO13485.
(ISO TC210，WG1 – 品質系統於醫療器材之應用。參與 ISO13485的修訂)
3. In-depth knowledge of the FDA QSR Parts 820, 803, 806, ISO 9001 and ISO 13485. Specialised in building quality/regulatory infrastructure and process integration within the medical device industry in both factory and commercial environments.
(深入了解FDA QSR 820、803、806；ISO 9001和ISO 13485專營建築質量/監管基礎設施和流程集成醫療器械行業內的工廠和商業環境)。
課程對象
所有已通過ISO13485:2003驗證，或有意在短期內申請ISO13485驗證的所有醫療器材業者都適合參加
歡迎業者指派品質管理人員及資深行政管理人員參加。
歡迎業者指派品質管理人員及資深行政管理人員參加。
價格
加入工研院產業學院會員 ( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )，未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！
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原價
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開課10天前或
同一公司二人(含)以上報名 |
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非會員
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每人5,000元
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每人4,000元
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會員
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每人4,500 元
勤學點數(500點)折抵 |
每人3,600元
勤學點數(400點)折抵 |
常見問題
繳費方式：
□ 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
□ ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至02-2381-1000 吳小姐 收。
□ 銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)：土地銀行 工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至02-2381-1000 吳小姐 收
□ 即期支票：抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：100台北市中正區館前路65號7樓704室，吳小姐收。
□ 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
貼心提醒
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，
請於開課五日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
請於開課五日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
附件
【DM】1025 ISO13485：2016醫療器材品質管理系統 (台北場).pdf
【報名表】1025 ISO13485：2016醫療器材品質管理系統 (台北場).docx
簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
