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新版ISO13485:2016醫療器材品質管理系統

新版* ISO13485:2016醫療器材品質管理系統 (台北場)

  新加坡籍講師Ee Bin Liew及本院量測中心李子偉主任 ISO13485是醫療器材法規主管機關衡量製造業者品質管理系統的重要標準。在今年,ISO出版了ISO13485:2016,針對原ISO13485:2003改版。其中涉及一些重要變更,製造業者只有兩年的過渡期來因應,必須在三年後確保品質系統已經按照新版標準完成修訂,且能有效符合此標準。對於已經取得ISO13485驗證,或準備申請驗證的廠商來說,此次的改版影響甚钜。

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適合對象:高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員
 
 
上課地址:工研院產業學院台北學習中心(實際上課地點請以上課通知為主)
上課時數:6
起迄日期:2016/10/25~2016/10/25
聯絡資訊:吳意嵐/02-23701111#303
報名截止日:2016/10/21  
課程類別:人才培訓(課程)
研討會編號:2316070020

新版! ISO13485:2016醫療器材品質管理系統
(台北場)
本場特邀曾參與ISO13485新版制修訂之ISO TC210成員,
新加坡籍講師Ee Bin Liew及本院量測中心李子偉主任
ISO13485是醫療器材法規主管機關衡量製造業者品質管理系統的重要標準。在今年,ISO出版了ISO13485:2016,針對原ISO13485:2003改版。其中涉及一些重要變更,製造業者只有兩年的過渡期來因應,必須在三年後確保品質系統已經按照新版標準完成修訂,且能有效符合此標準。對於已經取得ISO13485驗證,或準備申請驗證的廠商來說,此次的改版影響甚钜。
為了協助醫療器材業者在過渡期有效運作,我們邀請到曾參與ISO13485新版的制修訂之成員,解釋新版標準的條文與相關的理論根據,並指導業者因應新版標準,作出相關品質管理措施。

場次資訊如下:

 
場 次
舉 辦 時 間
   
台北場
105/10/25 (二) 09:30~16:30
工研院產業學院
台北學習中心
台南場
105/10/26       (    三      
09:30~16:30
國立成功大學會議室
 
課程特色/目標
1. 課程由曾參與ISO13485新版制修訂的ISO TC210 成員主講,熟悉實際標準變更過程,提供最直接的指導。
2. 工研院及新加坡專家中文授課,深入導讀新版標準注釋,協助學員理解修改後標準與原來標準的差異,以符合新版條文要求。
3. 課程採雙向互動方式進行,提供充裕時間與講師交流,後續可提供客製化技術支援。
 

 
 課程大綱






節次
時  間
議  程
主講人
 
09:00~09:30
 
報  到
 
 
09:30~10:30
 
醫療器材法規對品質管理系統之要求
工研院量測中心
醫療器材驗證室
李子偉 主任
 
10:30~10:50
 
休息與交流時間
 
 
10:50~12:20
 
ISO 13485: 2016改版重點 ()
     Introduction & scope
     Clause 3: Definitions
     Clause 4: General requirements
     Clause 5: Management Responsibility
Access-2-Healthcare
廖裕斌
(Ee Bin Liew)
-中文講授-
 
12:20~13:30
 
午  餐
 
 
13:30~15:00
 
ISO 13485: 2016改版重點 ()
     Clause 6: Resource Management
     Clause 7: Product Realization
     Clause 8: Measurement, Analysis and Improvement
工研院量測中心
醫療器材驗證室
李子偉 主任
 
15:00~15:20
 
休息與交流時間
 
 
15:20~16:20
 
ISO 13485: 2016導入與轉換
     ISO Transition Planning Guidance
     導入與轉換之建議
Access-2-Healthcare
廖裕斌
(Ee Bin Liew)
-中文講授-
 
16:20~16:30
Q&A

主辦單位保留變更課程表的權利。


 
講師簡介
-李子偉 老師-
現職:工業技術研究院 量測中心 醫療器材驗證室 主任
經歷FDA 510(k)審查人員、衛生署第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查人員、FDA510(k)審查滅菌/生物相容性技術專家
 
-廖裕斌(Ee Bin Liew) 老師-
現職:Access-2-Healthcare
經歷
1.Access-2-Healthcare組織的創始人。
2.ISO醫療器械品質體系技術小組(TC210)成員及AHWP的代表
3.曾任職CooperVision、Philips Healthcare、Welch Allyn、Fisher and Paykel Healthcare、Becton Dickinson、M+W Zander等公司。

專長
1. Regional executive management of multi-racial/cultural teams and organizations especially in the Asia Pacific regions.
(商業化、產品開發、廣泛的醫療器材進入市場)
2. ISO TC210, WG1 - Application of Quality Systems to Medical Devices. Revision of ISO13485.
(ISO TC210,WG1 – 品質系統於醫療器材之應用。參與 ISO13485的修訂)
3. In-depth knowledge of the FDA QSR Parts 820, 803, 806, ISO 9001 and ISO 13485. Specialised in building quality/regulatory infrastructure and process integration within the medical device industry in both factory and commercial environments.
(深入了解FDA QSR 820、803、806;ISO 9001和ISO 13485專營建築質量/監管基礎設施和流程集成醫療器械行業內的工廠和商業環境)。
 
課程對象
所有已通過ISO13485:2003驗證,或有意在短期內申請ISO13485驗證的所有醫療器材業者都適合參加
歡迎業者指派品質管理人員及資深行政管理人員參加。
價格
加入工研院產業學院會員 ( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx ),未來有相關課程,可優先獲得通知及更多優惠!
 
原價
開課10天前或 
同一公司二人(含)以上報名
非會員
每人5,000元
每人4,000元
會員
每人4,500 元 
勤學點數(500點)折抵
每人3,600元 
勤學點數(400點)折抵
常見問題
繳費方式:
□ 信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
□ ATM轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至02-2381-1000 吳小姐 收。
□ 銀行匯款(限由公司逕行電匯付款):土地銀行 工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至02-2381-1000 吳小姐 收
□ 即期支票:抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:100台北市中正區館前路65號7樓704室,吳小姐收
□ 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
貼心提醒
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,
請於開課五日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。

附件
【DM】1025 ISO13485:2016醫療器材品質管理系統 (台北場).pdf
【報名表】1025 ISO13485:2016醫療器材品質管理系統 (台北場).docx



簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more

*請務必將下列資料填妥,資料送出後,開課單位將會主動與您聯繫。

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