生物製劑品質管理實務應用班-公開課程-亞太教育訓練網

生物製劑品質管理實務應用班

生物製劑掀起多國藥廠在生物製劑藥品市場的激烈競爭，台灣是否能脫穎而出!?

　　生物製劑在2010年約佔全球製藥產業的17%且快速成長，預估每年有二位數的成長率，在2015年可達1900～2000億元美金的銷售額。美國FDA生物相似性藥品法案公告之後，掀起多國藥廠在生物製劑藥品市場的激烈競爭，台灣在這一波的全球藥品市場和經濟結構的轉型之中，是否能扮演關鍵角色，決定了台灣未來經濟發展的前途。

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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課程介紹

生物製劑是由蛋白質類活性成分所組成的產品，其原物料來源一般是藉由DNA重組技術，以選定的細胞株經過一系列的細胞培養、分離與純化流程，大量生產所需的目標蛋白質。

生物製劑不同於化學性藥品，其蛋白質類活性成分分子量大且複雜，製程歷經宿主細胞研發、種細胞庫的篩選與建立、生產蛋白與工作細胞庫的放大、分離純化乃至於製成產品，以及後續貯存與使用，過程稍有不慎或差異，終將造成產品品質與療效的改變。

課程特色/目標

課程目標：

1. 生物製劑產品開發設計之實務知識

2. 藥品優良製造規範PIC/S GMP品質管理之學習與實務

3. 培養藥品風險分析與風險管理能力

課程特色：

1. 闡明各類生物製劑性質，包括蛋白質類製劑、疫苗以及血液製劑等，如何避免在原料、配方、製造與使用時破壞活性。

2. 因過去生物製劑受制於原料取得不易與價格昂貴，產品的發展有限，隨著科技進步，原料的量產帶動相關產品的研究。本課程針對生物來源之活性成分；包括利用基因重組、細胞融合及微生物等經由細胞培養、醱酵技術或組織萃取以及胚胎或動物中活性物質增生等生物技術所獲得之原料，透過配方設計以達商品化之目的。

3. 介紹國際藥品製造品質要求PIC/S GMP管理架構，生物製劑產品執行重點與風險管理。

4. 應用層面廣，範圍涵蓋醫藥品、粧品、食品或農畜用品。

課程對象

1. 對生物性產品設計開發有高度興趣、想從事相關工作者
2. 欲有藥品製造等相關知識及實務應用者。
3. 欲培養第二專長，為就業、轉職或升遷厚植實力，往醫藥產品開發設計領域發展者。

課程大綱

時間	課程單元	課程大綱	講師
03/27(五) 09:30~16:30	生物製劑產品介紹	1. 生物製劑(蛋白質新藥、生物相似性藥品、學名藥)定義 2. 生物性藥品之開發 3. 生物製劑產品配方 4. 擬生物相似性藥品相關法規 5. 生物製劑製程介紹 6. 生物製劑產品之評估	林恒弘
04/10(五) 09:30~16:30	PIC/S GMP品質管控	1. 現行藥品優良製造規範 2. PIC/S GMP與現行規範之比較 3. 生物製劑產品之PIC/S GMP 4. GMP查廠實務探討	劉佳旻
04/17(五) 09:30~16:30	PIC/S GMP品質風險管理	1. 製程開發 2. 廠房設施設備之設計 3. 設備清潔確效 4. 設備驗證作業 5. 製程確效作業 6. 環境監控計畫 7. 設備預防維護計畫 8. 供應商管理	劉佳旻
04/24(五) 09:30~16:30	生物製劑上市產品風險管理	1. 風險原由 2. 風險管理目的 3. 風險管理流程 4. 風險管理方法 5. 風險管理計畫 6. 風險管理案例探討