醫療電子器材法規及驗證實務-公開課程-亞太教育訓練網

醫療電子器材法規及驗證實務

有助於學員對醫療電子器材各面向更深入認識，並在未來納入實務應用中

　　本課程為醫療電子器材產品全生命週期之系列課程，除包含醫療電子器材所須符合之安全性、功效性相關標準介紹分析，亦涵蓋歐美等先進國家及我國法規分析、品質系統、風險管理、設計管制、臨床試驗等主題及實務的參訪課程。有助於學員對醫療電子器材各面向更深入認識，並在未來納入實務應用中。

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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課程介紹

本課程將由曾從事醫療器材產業分析、參與國際醫療器材法規調和、從事醫療器材品質管理系統稽核、產品驗證及上市前審查等豐富經驗之講師群及臨床醫師授課，課程中除了系統性地說明各國法規及各相關標準，也將包含穿戴裝置、居家照顧產品等新興產品之產業趨勢說明。
目標在於協助學員了解醫療電子器材產品設計、開發、製造及上市所須符合之程序、相關標準及法規。
本課程為醫療電子器材產品全生命週期之系列課程，除包含醫療電子器材所須符合之安全性、功效性相關標準介紹分析，亦涵蓋歐美等先進國家及我國法規分析、品質系統、風險管理、設計管制、臨床試驗等主題及實務的參訪課程。有助於學員對醫療電子器材各面向更深入認識，並在未來納入實務應用中。

單元一：【產業趨勢與管理法規】

本單元「產業趨勢與管理法規」其目標在於協助學員了解醫療電子器材之產業趨勢，與美、歐等先進國家及我國醫療器材法規要求。有助於醫療器材業者在產品開發初期及早規劃符合法規之策略，有效縮短產品取得上市許可時程。課程中另包含國際醫療器材調和組織及相關指引文件，並與學員分享近期各國醫療器材法規變革及未來法規管理趨勢，讓學員能及早因應未來醫療器材法規之管理要求。

開課日期	104年02月10日、11日（二、三）
單元主題	產業趨勢與管理法規
課程大綱	醫療電子器材產業趨勢、法規概述及各國管理模式 (3 hrs) 美國醫療器材法規 (3 hrs) 歐盟醫療器材法規 (3 hrs) 我國醫療器材法規 (3 hrs)
授課講師	鄭老師【曾任】財團法人機構產業趨勢研究專員【學歷】國立交通大學生化工程研究所碩士【專長】產業分析、市場調查、政策研究陳老師【現任】創心醫電股份有限公司總經理【曾任】財團法人機構醫療器材工程師【學歷】國立台灣大學醫學院分子醫學研究所碩士【專長】醫材法規調和、品質系統、風險管理、IVD安全功效評估沈老師【曾任】財團法人機構醫療器材審查員醫療器材製造廠-研發工程師【學歷】國立陽明大學醫學生物技術研究所碩士【專長】醫療器材查驗登記法規、醫療器材研發流程

單元二：【品質管理系統】

本單元「品質管理系統」其目標在於協助學員了解醫療器材品質管理系統之規定與實施方法。課程中將介紹ISO 13485品質系統之相關需求及我國GMP/QSD相關規定、說明如何將風險管理系統導入品質系統中，佐以稽核常見缺失進行案例討論，有助於學員將課程所學與操作實務相互印證。

開課日期	104年3月3日、4日（二、三）
單元主題	品質管理系統
課程大綱	ISO 13485品質管理系統介紹 (3 hrs) 風險管理如何導入品質系統及其應用 (3 hrs) 品質系統業界經驗分享及稽核常見缺失 (3 hrs) 我國GMP/QSD申請相關規定 (3 hrs)
授課講師	陳老師【現任】創心醫電股份有限公司總經理【曾任】財團法人機構醫療器材工程師【學歷】國立台灣大學醫學院-分子醫學研究所碩士【專長】醫材法規調和、品質系統、風險管理、IVD安全功效評估蔡老師【曾任】財團法人機構醫療器材審查員【學歷】國立台灣大學-醫學工程學研究所博士【專長】醫療器材查驗登記審查及法規諮詢輔導、腫瘤治療之基因療法與超音波熱治療王老師【曾任】醫療器材製造廠品保工程師財團法人機構驗證工程師【學歷】慈濟大學-分子生物暨細胞生物研究所碩士【專長】醫療器材法規、品質管理系統、醫療器材臨床試驗

單元三：【設計管制及風險管理】

本單元「設計管制及風險管理」其目標在於協助學員了解開發醫療電子器材產品必須符合之法規、標準及程序。課程包含設計管制之主要步驟及活動介紹，及依據ISO 14971之醫療器材風險管理程序說明，如風險分析、風險評估、風險控制等；另搭配醫療電子器材皆需符合之相關安全性標準：醫療電子器材電性安全性要求(IEC 60601-1)、醫療器材電磁相容性評估(IEC 60601-1-2)之要求說明，讓學員能迅速建立有效、安全且符合法規之開發程序。

開課日期	104年3月17日、18日（二、三）
單元主題	設計管制及風險管理
課程大綱	醫療器材設計管制流程說明 (3 hrs) ISO 14971風險管理實務 (3 hrs) 電性安全IEC 60601-1標準相關規定及驗證實務 (3 hrs) 電磁相容性IEC 60601-1-2標準相關規定及驗證實務 (3 hrs)
授課講師	蔡老師【曾任】財團法人機構醫療器材審查員【學歷】國立台灣大學-醫學工程學研究所博士【專長】醫療器材查驗登記審查及法規諮詢輔導、腫瘤治療之基因療法與超音波熱治療劉老師【曾任】財團法人機構醫療器材檢測工程師【學歷】元智大學資訊工程系【專長】各國醫療器材法規、醫療電性安全、軟體驗證測試、居家照護產品吳老師【曾任】醫療器材製造廠品保經理、維護工程師財團法人機構專案工程師、測試工程師【學歷】中原大學生物醫學工程系碩士【專長】各國醫療器材法規、醫療電性安全、軟體驗證測試、居家照護產品

單元四：【醫療電子器材相關標準及驗證】

本單元「醫療電子器材相關標準及驗證」其目標在於協助學員了解醫療電子器材所須符合之相關標準。課程包含與器材使用介面及設計有關之IEC 62366醫療器材可用性工程標準、醫療電子器材所含軟體驗證、確效及其生命週期有關之IEC 62304醫療器材軟體生命週期標準、醫療電子器材中所含與人體接觸部位須評估之ISO 10993醫療器材生物相容性評估標準，及各主要醫療電子器材必須符合之特定醫療電子器材專用標準等。有助於學員建立符合法規、兼顧安全性及有效性之產品驗證步驟。

開課日期	104年3月31日-4月1日（二、三）
單元主題	醫療電子器材相關標準及驗證
課程大綱	可用性評估IEC 62366標準相關規定及驗證實務 (3 hrs) IEC 62304 軟體生命週期及驗證 (3 hrs) ISO 10993 生物相容性標準相關規定 (3 hrs) 器材安全及功能評估及相關採認標準 (3 hrs)
授課講師	蔡老師【曾任】財團法人機構醫療器材審查員【學歷】國立台灣大學-醫學工程學研究所博士【專長】醫療器材查驗登記審查及法規諮詢輔導、腫瘤治療之基因療法與超音波熱治療江老師【曾任】半導體公司研發工程師財團法人機構醫療器材審查員【學歷】國立陽明大學-醫學工程研究所博士【專長】各國醫療器材法規、醫療電性安全、軟體驗證測試、居家照護產品沈老師【曾任】財團法人機構醫療器材審查員醫療器材製造廠-研發工程師【學歷】國立陽明大學醫學生物技術研究所碩士【專長】醫療器材查驗登記法規、醫療器材研發流程

單元五：【醫療電子器材實務】

本單元「醫療電子器材實務」其目標在於協助學員了解臨床試驗之相關規定、新興醫療電子器材介紹及法規分析、及實際的座談及參訪等。課程包含與醫療器材臨床試驗有關之標準及法規介紹、臨床試驗計畫書撰寫、試驗設計及統計分析等，以及居家醫療器材、穿戴式醫療器材、軟體類醫療器材及Mobile App等新興產品之產業趨勢與法規分析，並包含實務的經驗分享座談及參訪行程。有助於學員掌握趨勢、學以致用。

開課日期	104年4月14日、15日(二、三)、22日（三）
單元主題	醫療電子器材實務
課程大綱	醫療器材臨床試驗相關法規 (3 hrs) 療器材臨床試驗計畫書撰寫、設計及統計實務 (3 hrs) 新興醫療電子產品之趨勢與法規分析 (3 hrs) 綜合座談及經驗分享 (3 hrs) 檢測實驗室參訪 (3 hrs) 醫院參訪 (3 hrs)
授課講師	潘老師【曾任】外科加護病房專任主治醫師財團法人機構醫療器材審查員【學歷】中山醫學大學醫學系【專長】一般外科、外傷科、外科重症、醫療器材臨床試驗相關法規楊老師【曾任】麻醉部總住院醫師財團法人機構醫療器材審查員【學歷】國立台灣大學-預防醫學研究所碩士【專長】預防醫學、麻醉學、醫療器材臨床試驗相關法規鄭老師【曾任】財團法人機構產業趨勢研究專員【學歷】國立交通大學生化工程研究所碩士【專長】產業分析、市場調查、政策研究吳老師【曾任】醫療器材製造廠品保經理、維護工程師財團法人機構專案工程師、測試工程師【學歷】中原大學生物醫學工程系碩士【專長】各國醫療器材法規、醫療電性安全、軟體驗證測試、居家照護產品江老師【曾任】半導體公司研發工程師財團法人機構醫療器材審查員【學歷】國立陽明大學-醫學工程研究所博士【專長】各國醫療器材法規、醫療電性安全、軟體驗證測試、居家照護產品陳老師【現任】創心醫電股份有限公司總經理【曾任】財團法人機構醫療器材工程師【學歷】國立台灣大學醫學院-分子醫學研究所碩士【專長】醫材法規調和、品質系統、風險管理、IVD安全功效評估