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醫療電子器材法規及驗證實務

有助於學員對醫療電子器材各面向更深入認識,並在未來納入實務應用中

  本課程為醫療電子器材產品全生命週期之系列課程,除包含醫療電子器材所須符合之安全性、功效性相關標準介紹分析,亦涵蓋歐美等先進國家及我國法規分析、品質系統、風險管理、設計管制、臨床試驗等主題及實務的參訪課程。有助於學員對醫療電子器材各面向更深入認識,並在未來納入實務應用中。

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適合對象:專業人員 、技術人員 、一般職員
本課程將由曾從事醫療器材產業分析、參與國際醫療器材法規調和、從事醫療器材品質管理系統稽核、產品驗證及上市前審查等豐富經驗之講師群及臨床醫師授課,課程中除了系統性地說明各國法規及各相關標準,也將包含穿戴裝置、居家照顧產品等新興產品之產業趨勢說明。
目標在於協助學員了解醫療電子器材產品設計、開發、製造及上市所須符合之程序、相關標準及法規。
本課程為醫療電子器材產品全生命週期之系列課程,除包含醫療電子器材所須符合之安全性、功效性相關標準介紹分析,亦涵蓋歐美等先進國家及我國法規分析、品質系統、風險管理、設計管制、臨床試驗等主題及實務的參訪課程。有助於學員對醫療電子器材各面向更深入認識,並在未來納入實務應用中。
 
單元一:【產業趨勢與管理法規】
本單元「產業趨勢與管理法規」其目標在於協助學員了解醫療電子器材之產業趨勢,與美、歐等先進國家及我國醫療器材法規要求。有助於醫療器材業者在產品開發初期及早規劃符合法規之策略,有效縮短產品取得上市許可時程。課程中另包含國際醫療器材調和組織及相關指引文件,並與學員分享近期各國醫療器材法規變革及未來法規管理趨勢,讓學員能及早因應未來醫療器材法規之管理要求。
開課日期
104年02月10日、11日(二、三)
單元主題
產業趨勢與管理法規
課程大綱
醫療電子器材產業趨勢、法規概述及各國管理模式 (3 hrs)
美國醫療器材法規 (3 hrs)
歐盟醫療器材法規 (3 hrs)
我國醫療器材法規 (3 hrs)
 授課講師
鄭老師
【曾任】財團法人機構產業趨勢研究專員
【學歷】國立交通大學 生化工程研究所碩士
【專長】產業分析、市場調查、政策研究
陳老師
【現任】創心醫電股份有限公司 總經理
【曾任】財團法人機構 醫療器材工程師
【學歷】國立台灣大學醫學院分子醫學研究所碩士
【專長】醫材法規調和、品質系統、風險管理、IVD安全功效評估
沈老師
【曾任】財團法人機構醫療器材審查員
           醫療器材製造廠-研發工程師
【學歷】國立陽明大學 醫學生物技術研究所碩士
【專長】醫療器材查驗登記法規、醫療器材研發流程
 

單元二:【品質管理系統】
本單元「品質管理系統」其目標在於協助學員了解醫療器材品質管理系統之規定與實施方法。課程中將介紹ISO 13485品質系統之相關需求及我國GMP/QSD相關規定、說明如何將風險管理系統導入品質系統中,佐以稽核常見缺失進行案例討論,有助於學員將課程所學與操作實務相互印證。
開課日期
104年3月3日、4日(二、三)
單元主題
品質管理系統
課程大綱
ISO 13485品質管理系統介紹 (3 hrs)
風險管理如何導入品質系統及其應用 (3 hrs)
品質系統業界經驗分享及稽核常見缺失 (3 hrs)
我國GMP/QSD申請相關規定 (3 hrs)
 授課講師
陳老師
【現任】創心醫電股份有限公司 總經理
【曾任】財團法人機構醫療器材工程師
【學歷】國立台灣大學醫學院-分子醫學研究所碩士
【專長】醫材法規調和、品質系統、風險管理、IVD安全功效評估
蔡老師
【曾任】財團法人機構醫療器材審查員
【學歷】國立台灣大學-醫學工程學研究所博士
【專長】醫療器材查驗登記審查及法規諮詢輔導、腫瘤治療之基因療法與超音波熱治療
王老師
【曾任】醫療器材製造廠品保工程師       
           財團法人機構驗證工程師
【學歷】慈濟大學-分子生物暨細胞生物研究所碩士
【專長】醫療器材法規、品質管理系統、醫療器材臨床試驗 
 

單元三:【設計管制及風險管理】
本單元「設計管制及風險管理」其目標在於協助學員了解開發醫療電子器材產品必須符合之法規、標準及程序。課程包含設計管制之主要步驟及活動介紹,及依據ISO 14971之醫療器材風險管理程序說明,如風險分析、風險評估、風險控制等;另搭配醫療電子器材皆需符合之相關安全性標準:醫療電子器材電性安全性要求(IEC 60601-1)、醫療器材電磁相容性評估(IEC 60601-1-2)之要求說明,讓學員能迅速建立有效、安全且符合法規之開發程序。
開課日期
104年3月17日、18日(二、三)
單元主題
設計管制及風險管理
課程大綱
醫療器材設計管制流程說明 (3 hrs)
ISO 14971風險管理實務 (3 hrs)
電性安全IEC 60601-1標準相關規定及驗證實務 (3 hrs)
電磁相容性IEC 60601-1-2標準相關規定及驗證實務 (3 hrs)
授課講師 
 蔡老師
【曾任】財團法人機構醫療器材審查員
【學歷】國立台灣大學-醫學工程學研究所博士
【專長】醫療器材查驗登記審查及法規諮詢輔導、腫瘤治療之基因療法與超音波熱治療
劉老師
【曾任】財團法人機構醫療器材檢測工程師
【學歷】元智大學 資訊工程系
【專長】各國醫療器材法規、醫療電性安全、軟體驗證測試、居家照護產品
吳老師
【曾任】醫療器材製造廠品保經理、維護工程師
           財團法人機構專案工程師、測試工程師
【學歷】中原大學 生物醫學工程系碩士
【專長】各國醫療器材法規、醫療電性安全、軟體驗證測試、居家照護產品
 

單元四:【醫療電子器材相關標準及驗證】
本單元「醫療電子器材相關標準及驗證」其目標在於協助學員了解醫療電子器材所須符合之相關標準。課程包含與器材使用介面及設計有關之IEC 62366醫療器材可用性工程標準、醫療電子器材所含軟體驗證、確效及其生命週期有關之IEC 62304醫療器材軟體生命週期標準、醫療電子器材中所含與人體接觸部位須評估之ISO 10993醫療器材生物相容性評估標準,及各主要醫療電子器材必須符合之特定醫療電子器材專用標準等。有助於學員建立符合法規、兼顧安全性及有效性之產品驗證步驟。
開課日期
104年3月31日-4月1日(二、三)
單元主題
醫療電子器材相關標準及驗證
課程大綱
可用性評估IEC 62366標準相關規定及驗證實務 (3 hrs)
IEC 62304 軟體生命週期及驗證 (3 hrs)
ISO 10993 生物相容性標準相關規定 (3 hrs)
器材安全及功能評估及相關採認標準 (3 hrs)
 授課講師
 蔡老師
【曾任】財團法人機構醫療器材審查員
【學歷】國立台灣大學-醫學工程學研究所博士
【專長】醫療器材查驗登記審查及法規諮詢輔導、腫瘤治療之基因療法與超音波熱治療
江老師
【曾任】半導體公司 研發工程師
           財團法人機構醫療器材審查員
【學歷】國立陽明大學-醫學工程研究所 博士
【專長】各國醫療器材法規、醫療電性安全、軟體驗證測試、居家照護產品
沈老師
【曾任】財團法人機構醫療器材審查員
            醫療器材製造廠-研發工程師
【學歷】國立陽明大學 醫學生物技術研究所碩士
【專長】醫療器材查驗登記法規、醫療器材研發流程
 

單元五:【醫療電子器材實務】
本單元「醫療電子器材實務」其目標在於協助學員了解臨床試驗之相關規定、新興醫療電子器材介紹及法規分析、及實際的座談及參訪等。課程包含與醫療器材臨床試驗有關之標準及法規介紹、臨床試驗計畫書撰寫、試驗設計及統計分析等,以及居家醫療器材、穿戴式醫療器材、軟體類醫療器材及Mobile App等新興產品之產業趨勢與法規分析,並包含實務的經驗分享座談及參訪行程。有助於學員掌握趨勢、學以致用。
開課日期
104年4月14日、15日(二、三)、22日(三)
單元主題
醫療電子器材實務
課程大綱
醫療器材臨床試驗相關法規 (3 hrs)
療器材臨床試驗計畫書撰寫、設計及統計實務 (3 hrs)
新興醫療電子產品之趨勢與法規分析 (3 hrs)
綜合座談及經驗分享 (3 hrs)
檢測實驗室參訪 (3 hrs)
醫院參訪 (3 hrs)
 授課講師
潘老師
【曾任】外科加護病房專任主治醫師
              財團法人機構醫療器材審查員
【學歷】中山醫學大學醫學系
【專長】一般外科、外傷科、外科重症、醫療器材臨床試驗相關法規
楊老師
【曾任】麻醉部總住院醫師
             財團法人機構醫療器材審查員
【學歷】國立台灣大學-預防醫學研究所 碩士
【專長】預防醫學、麻醉學、醫療器材臨床試驗相關法規
 鄭老師
【曾任】財團法人機構產業趨勢研究專員
【學歷】國立交通大學 生化工程研究所碩士
【專長】產業分析、市場調查、政策研究
吳老師
【曾任】醫療器材製造廠品保經理、維護工程師
               財團法人機構專案工程師、測試工程師
【學歷】中原大學 生物醫學工程系碩士
【專長】各國醫療器材法規、醫療電性安全、軟體驗證測試、居家照護產品
江老師
【曾任】半導體公司 研發工程師
財團法人機構醫療器材審查員
【學歷】國立陽明大學-醫學工程研究所 博士
【專長】各國醫療器材法規、醫療電性安全、軟體驗證測試、居家照護產品
陳老師
【現任】創心醫電股份有限公司 總經理
【曾任】財團法人機構醫療器材工程師
【學歷】國立台灣大學醫學院-分子醫學研究所碩士
【專長】醫材法規調和、品質系統、風險管理、IVD安全功效評估



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