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60601-1 3rd 與ISO 14971 整合

EN/IEC 60601-1 3rd 與EN/ISO 14971 風險管理整合

  就醫電設備製造業者而言,2012年最重要的一件大事,將是如何應對EN/IEC 60601-1 3rd 對產品設計之衝擊。能提早符合要求之業者,將在市場上佔盡先機,取得客戶之信任。其中如何利用EN/ISO 14791 風險管理檔案(簡稱RMF)展現符合IEC 60601-1 3rd 之要求,將是最具挑戰的部分。而組織內部是否有兼具熟悉風險管理流程與了解產品基本安全觀念的人員將是能否成功導入的關鍵。本課程將提供業界培養關鍵人才絕佳的機會。

提供機構:

台灣檢驗科技(SGS)

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適合對象:高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員
 

EN/IEC 60601-1 3rd 與EN/ISO 14971 風險管理整合對策訓練課程


醫療器材業系列-其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM
課程目的
就醫電設備製造業者而言,2012年最重要的一件大事,將是如何應對EN/IEC 60601-1 3rd 對產品設計之衝擊。能提早符合要求之業者,將在市場上佔盡先機,取得客戶之信任。其中如何利用EN/ISO 14791 風險管理檔案(簡稱RMF)展現符合IEC 60601-1 3rd 之要求,將是最具挑戰的部分。而組織內部是否有兼具熟悉風險管理流程與了解產品基本安全觀念的人員將是能否成功導入的關鍵。本課程將提供業界培養關鍵人才絕佳的機會。
課程大綱
  • EN/IEC 60601-1 3rd 內容介紹與 2nd 差異說明
  • ENIEC 60601-1 3rd 風險管理要求項目
  • EN/ISO 14971 基本流程與FMEA技術
  • 整合EN/IEC 60601-1 3rd 要求之RMF架構介紹
適合對象
  • 醫電設備製造業風險管理人員
  • 醫電設備製造業研發/品保人員
  • 醫電設備製造業產品安規驗證工程師
  • 欲進入醫療器材製造業從業人員
特色效益
  • 建立符合EN/IEC 60601-1 3rd 要求之風險管理報告為展現組織能適應國際最新法規要求能力之最佳表現。
  • EN/IEC 60601-1 3rd 是醫電設備基本安全設計之基礎, 特別適合電子產業轉型跨入醫療器材之基礎訓練。
  • 授課講師同時具有品質系統/風險管理與醫電設備安全檢測之專業背景,參加學員將能獲得醫電設備。
本課程將於結束後授予「上課證明」。
天數 費用 教材 每班最高招生人數
2天 定價:
NTD 6000(含稅) 
網路優惠價:
NTD 5400(含稅)
SGS原廠教材 20人



 



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