ISO 13485:2003 及歐盟指令
ISO 13485:2003 及歐盟指令MDD 93/42/EEC
目標： 經過此課程介紹，了解如何建立獲改善醫療器材行業的品質管理系統和歐盟對於醫療器器材認證的最新法規要求。
適合對象：中小企業負責人 、高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員
特色：
“醫療器材 medical device”是指製造商預定在下列情形中用於人體的任何單獨或組合使用的器具、裝置、器材、軟體、材料或其他物品，連同爲使其正常運行而配備的附件，包括製造商為診斷與/或治療目的而應用的軟體。運用於
-疾病的診斷、監控、治療或緩解；
-傷害或損傷的診斷、預防、監控、治療或緩解；
-解剖學或生理過程的檢查、替換或變更；
-妊娠控制。
因此法規要求，醫療器材不論從風險性極低的繃帶到設計複雜、風險性極高的植入物，製造商都必須維持一定水準的品質管理系統，然後才可以申請產品認證。再由產品風險性的高低，準備相關的文件。經過審核單位認可才能取得販買許可，過程非常複雜。本課程將過程濃縮簡化，並可以因產品分類，提供<客製化>的課程。讓學員學會如何從龐大的法規條文或標準中選擇挑選有用的資料，進而建立適用的品質管理系統，進而讓產品順利上市。甚至，可以應付顧客的要求或第二方稽核，順利取得訂單。
課程對象：
從事醫療器材工作者，或對醫療器材行業的品質管理系統建立、研發過程須知和產品登記與上市有興趣者。
課程大綱：
ISO 13485:2003 & ISO/TR 14969:2004
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章節
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標題
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1~3
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基本觀念
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4
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文件要求
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5
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管理責任
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6
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資源管理
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7
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產品呈現
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8
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量測、分析與管理
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9
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內稽<演練>
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10
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管理審查<演練>
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歐盟指令 MDD93/42/EEC:2007
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章節
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標題
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1
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大綱
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2
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基本要求
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3
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認證類別
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4
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產品分類
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5
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技術文件、臨床評估、風險管理等>
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6
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其他國家法規要求<視上課時間而定>
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7
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實例說明<學員現場要求>
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海森驗證為TAF認可實驗室及通過職訓局TTQS評核並為經濟部中小企業處終身學習之協訓單位，可登錄「終身學習護照」時數。
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簡介
提供產業相關教育訓練，透過產業交流活動，研發可靠度技術與發展驗證服務，協助產業增加產品價值與提升對客戶的服務效益，定位為產業與認證之間的橋樑，建構專業平台，以幫助產業取得競爭優勢的服務機構。
在知識經濟時代中，人才培訓已成為各產業升級發展之基礎工作，據 ... more
