印度及南亞各國人口佔比全球第一，且每年經濟成長率逐年攀升並已超越中國，值得我國業者持續關注與開發。近年來，印度及南亞各國紛紛對醫療器材採取全面監督管控的措施，對我國醫療器材產品行銷印度及南亞各國，產生一定程度的法規屏障及進出口障礙，藉由本課程深度剖析以下要點：

(1)南亞的最大市場印度對醫療器材管理的現行管理規定與實務要求

(2)孟加拉、巴基斯坦、斯里蘭卡、尼泊爾各國的現行醫療器材管理要求與執行期程

(3)分析比較台灣與印度及南亞各國的經貿往來與醫療器材產業相關性，以利產業界新南向的市場與法規佈局

(4)列舉業者在南亞印度等國開拓市場的經驗分享

以利我國醫療器業者突破障礙並持續進軍印度及南亞各國醫療器材市場。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
 

1. 欲前往印度及南亞各國拓展醫療器材市場的業者

2. 渴望獲得印度及南亞各國即時資訊的法規人員與國際市場行銷人員

3. 對印度及南亞各國等國醫療器材市場及法規有興趣者

本課程特別邀請資深講師 邱博士進行講授

經歷：醫藥中心研究員、副組長、主辦稽核

              醫療器材管理法規與臨床試驗評估專案主持人 (年資20年)

              歐尼亞科技有限公司 醫材法規執行長 (年資5年)

              工研院、光鹽學苑、國防三總、台北榮總、高醫大、中醫藥大等 顧問講師

專長：

            (1) 醫療器材品質管理系統(ISO 13485, QMS, GDP, ISO 9001) 建置

            (2) 醫療器材電性安全與電磁相容性、風險管理 (ISO 14971)導入及稽核

            (3) 醫療器材臨床評估 (CER) 與臨床試驗規範 (ISO 14155)

            (4) 醫療器材(含IVD)查驗登記上市及緊急專案許可 (EUA)-歐美台灣

            (5) 人工智慧醫療器材上市法規與臨床評估

            (6) 東協10國及南亞印度等國醫療器材法規

學歷：台大醫學院藥學所博士；美國肯德基大學博士後研究

證照：品質系統主導稽核員考試及格、國際內部稽核師證照

※ 執行單位保留調整課程內容之權利


 

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html