臨床試驗是新藥研發驗證安全性與有效性的關鍵過程，其設計品質與數據解析能力直接影響藥品上市進程。本課程以國際標準（ICH E6(R3)、ICH E9(R1)、FDA/EMA 指引）為基礎，深入探討試驗設計原則、法規要求、終點設定與資料收集，並結合 AI 工具於 Protocol計劃書撰寫與統計分析的應用。透過案例解析，提升學員臨床試驗設計與數據判讀的核心能力，適合臨床試驗相關人員與新藥研發專案管理者。

學員能夠

• 瞭解臨床試驗設計原則及法規要求。
• 判斷試驗終點與資料收集的實務可行性。
• 理解與解讀臨床試驗常見統計結果與表格。
• 善用 AI 工具輔助設計評估、流程整理與資料初步分析。

• 生技／藥品／CRO臨床試驗相關人員（CRA、CRC、CTA、PM）
• CRO/CDMO研發人員。
• 法規事務（RA）與品質管理人員
• 新藥研發之專案管理人員。

        大專以上，並具備基礎醫學知識，基本的藥物動力學與藥效學。

蕭老師

• 學歷：University of Wisconsin-Madison, USA 統計博士
• 現職：國家衛生研究院群體健康科學研究所研究員、國立陽明交通大學合聘教授
• 專長：臨床試驗、統計

• 經歷：國家衛生研究院群體健康科學研究所助研究員、副研究員。

  
   

• 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
• 舉辦地點：工研院產業學院台北學習中心  登峰大廈。※ 實際地點依上課通知為準!
• 舉辦日期：115年5月21、28日 09：00 – 16：00，共計12小時
• 報名方式：線上報名
• 課程洽詢：(03)5743725 曾小姐 ； E-mail：k424889@itri.org.tw

繳費方式：

• ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至03-5745074 曾小姐 收。
• 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
• 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

　　完訓將取得工研院產業學院核發之受訓證明。

1.    為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
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