ISO 13485是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，標準規定了品質管理系統的要求，這些要求能夠被參與到醫療器材生命週期的一個或多個階段的組織所採用，包括醫療器材設計和開發、生產、儲存和銷售、安裝、服務和處置，以及相關活動（如技術支援）的設計開發或提供。此國際標準的要求也可被提供產品（比如原物料、配件、零組件、醫療器材滅菌、校正、分銷和維護服務等）的供應商或其他外部方使用。

本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的期待與稽查重點、醫療器材法規與品質管理系統的關聯性為主軸切入解析ISO 13485的條款要求及導入實施策略做重點式的說明，其中並適時輔以ISO 13485：2016的practical guide指引文件的建議進行解說，適合對醫療器材管理模式想進行了解，或已具基礎但想對執行或稽核重點更加掌握的學員，提供更加全面與不同面向的ISO 13485觀點解析。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

1. 了解 ISO 13485:2016 的標準條文及要求，並理解其應用範圍
2. 學習如何在醫療器材的開發與製造過程中導入 ISO 13485 品質管理系統
3. 提升組織對法規合規與風險管理的掌控，促進產品安全和有效性

此課程專為醫療器材行業內的從業人員設計，由具有豐富經驗的專家講師授課，幫助學員了解ISO 13485品質管理標準的核心需求。

1. 醫療器材品質管理活動相關專業人士，包含品保、研發、法規工程師、供應鏈採購人員與經理人等
2. 醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商
3. 任何從事ISO 13485 醫療器材品質管理體系管理審核人員
4. ISO 13485 醫療器材品質管理系統之管理代表

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，

並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，

同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，

在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，

曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，

並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，

是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

115 年 3 月 26 日(四) 上午9：30~下午17：30（共7小時）

1. ISO 13485與各國法規、QMS之關聯及差異
2. 醫療器材品質管理系統的設計與實施
3. ISO 13485：2016條文與導入實務解說
4. 課程總結 / 問題提問

原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

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主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

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5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

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