醫療器材品質管理系統或法規中，如ISO 13485、TFDA醫療器材品質管理系統準則(QMS)、FDA QMSR、歐盟EN ISO 13485均對品質管理系統中所使用之電腦軟體與涉及需確效的生產製程，於該電腦軟體使用前及產品量產前要求進行確效作業，本課程將解說確效之管制判定原則，與介紹具體之確效實施方法。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

1. 醫療器材相關之軟體確效人員、法規人員、品保相關人員

2. 醫療器材製造業的品質管理人員、製程工程師及資訊技術相關人員

3. 負責醫療器材設計開發、製造與品質保證的相關人員

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，

並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，

同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，

在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，

曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，

並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，

是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

本課程課程涵蓋最新的法規要求，可幫助學員掌握醫療器材品質管理中電腦軟體系統與生產製程確效的核心知識與應用，確保產品製造過程的合規性與品質，並降低法規風險。

114 年 7 月 24 日(四) 上午 9：30~下午 16：30（共6小時）

1. 醫療器材品質管理系統對確效之要求解說

2. 品質管理系統要求之電腦軟體確效實務

3. 生產製程確效要求法規講解(GHTF/SG3/N99-10)

原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html