ISO 14971:2019 & ISO 24971:2020 新版強化風險管理計劃的流程敘述及要求，新版要求或執行方向規範風險管理計劃如：A) 風險活動範圍、醫療器材之判別及描述及每個計劃要項所適⽤之⽣命週期階段，B) 權責之指定，C) 風險管理活動的審查要求，D) 風險可接受度的標準，E) 評估整體殘餘風險之⽅法，F) 查證風險控制⽅法有效性的驗證活動，G) 有關⽣產與⽣產後的資訊審查與收集活動。

再者，風險管理報告為風險管理審查，審查重點有：A) ⾵險管理計劃被適切的執⾏，B) 整體殘餘⾵險為可接受。C) 進⾏⽣產與⽣產後資訊收集及審查之⽅法。此外，ISO 14971:2019 之流程及大項有異動，ISO 24971:2020之鑑別出可能影響醫療器材安全性特性的考量點由23項改為37項，異動範圍不小。

本課程為讓學員了解最新醫材風險管理的應用，使醫材製造業者在研發前期及全生命週期即能導入風險管理標準之流程。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

讓學員了解最新醫材風險管理的應用，並提供說明與實例，使相關從業人員及廠商在研發前期及全生命週期即能導入風險管理標準之流程。

1. 醫療器材製造商、設計開發部門、法規事務、研發及品質管理相關人員

2. 負責產品安全性與合規的風險管理相關人員

3. 欲了解醫療器材風險管理標準及其應用的產業專業人士

石紀  博士總經理

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。

現任：
領証顧問有限公司 總經理

台灣生技醫療輔具協會 顧問

中華民國產業聯合總會 顧問

高雄市醫療器材商業公會 顧問

中華生技醫藥行業協會 顧問

馬偕醫學中心 (IRB) 諮詢專家

中醫大安南醫院 (IRB) 諮詢專家

三軍總醫院育成中心 委員

醫療系統協會法規委員會 副召集人

陽交大台灣智慧照護聯盟 顧問

學歷：
成功大學 電機工程研究所 博士

中原大學 醫學工程研究所 碩士

經歷：
東海法律學院智慧科技中心 顧問

成大醫學中心 (IRB) 諮詢專家

中華民國醫材商業公會 顧問

成大前瞻醫材科技中心 法規顧問

普惠(台灣/越南) 副總/法規長

醫藥查驗中心駐TFDA 研究員

證照：
原子能委員會國考 輻射防護師

國際IRCA ISO 13485、ISO 14001、

ISO 14064-1、ISO 14067 主導稽核員

榮譽：
成大暨中原推薦 斐陶斐榮譽學會會員

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html