ISO 14971是醫療器材產業最基本的風險管理系統，其為搭配ISO 13485品質管理系統所需之配套標準，標準內容涵蓋了醫療器材風險管理中所使用的專業術語、原理及流程，及如何藉由風險管理計畫及風險管理審查於醫療器材的生命週期中，識別醫療器材可能之危害、傷害，並建立風險可接受性的客觀標準，透過評估及管理這些風險，來確保醫療器材的安全性。

本堂課將帶領學員透過法規、品質管理系統之流程管理串接，融會貫通風險管理之基本要求、方法與技巧、及執行重點等。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

1. 了解進入美國市場之法規概要

2. 了解 QMSR 的核心以及如何調和國際標準ISO 13485之方法

3. 了解如何建立和維護符合 QMSR 的品質管理系統

1. 公司醫療器材欲於美國市場上市者

2. 欲建構FDA醫療器材QMSR之品保或法規人員

3. 有ISO 13485之經驗基礎者佳

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，

並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，

同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，

在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，

曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，

並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，

是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

114 年 11 月 13 日(四)  2026/05/14(四) 上午 9：30~下午 16：30（共6小時）

• 美國醫療器材品質管理系統法規概述
• 醫療器材品質管理系統法規QMSR調和ISO 13485解說

原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：

https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html