安全優先的設計：醫療器材的可用性最佳化策略-公開課程-亞太教育訓練網

安全優先的設計：醫療器材的可用性最佳化策略

本課程透過最新版的標準說明監管單位對於可用性工程的要求。

　　安全優先的設計：醫療器材的可用性最佳化策略-法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動，透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害，以設計的方法將風險降低至可接受的範圍，同時留下文件紀錄(可用性工程檔案)，包括測試計畫與報告。可以說醫療器材人因/可用性工程是包含產品使用者界面之設計開發、風險分析、風險管制、風險管制措施驗證的過程。

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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生技醫藥
課程代號：2325010027
安全優先的設計：醫療器材的可用性最佳化策略
− 熟悉如何將可用性工程與設計開發、風險管理、上市後監督等流程做整合 − 了解如何在產品生命週期管理中運用可用性工程，建立與維護可用性工程檔案

課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/09/19 ~ 2025/09/19
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407

報名截止日期：2025/09/16
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課程介紹

法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動，透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害，以設計的方法將風險降低至可接受的範圍，同時留下文件紀錄(可用性工程檔案)，包括測試計畫與報告。可以說醫療器材人因/可用性工程是包含產品使用者界面之設計開發、風險分析、風險管制、風險管制措施驗證的過程。

醫療器材開發過程中若沒有導入可用性工程，你將無法向主管機關證明你有找出潛在的使用相關危害，甚至會遺漏了傷害嚴重度高並與使用相關的系統性風險，而對商業上的影響則是可能讓使用者失去對產品的信任。

IEC 62366-1:2015＋A1:2020與新版ISO 14971:2019風險管理更完美地整合。

本課程透過最新版的標準說明監管單位對於可用性工程的要求。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

課程目標

− 熟悉如何將可用性工程與設計開發、風險管理、上市後監督等流程做整合
− 了解如何在產品生命週期管理中運用可用性工程，建立與維護可用性工程檔案

課程對象

− 醫療器材製造商的研發、品質、法規或風險管理人員

− 醫療器材產品/專案經理

− 新創團隊

講師簡介

馬老師

− 學歷：陽明大學生醫光電所碩士

− 經歷：醫療器材製造廠研發部副研究員

生醫科技公司研發部研發工程師

醫院系統整合商產品經理

樂證科技專業顧問(現職)

− 專長：醫療器材風險管理、醫療器材軟體開發生命週期、智慧醫療器材品質管理系統、醫療器材網路安全評估風險管理、醫療器材可用性評估

課程參考資料

IEC 62366-1:2015+A1:2020
IEC 62366-2:2016
FDA guidance: Applying HF/UE to medical device (2016)
ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2013 Human factors engineering – Design of medical devices
ANSI/AAMI HE75: 2009, Section 9 - Usability Testing

課程大綱

上課時間：114 年 9 月 19 日(五) 上午 9：30 - 下午 16：30

課程大綱

課程時數

人因/可用性工程

1. 法規標準要求發展觀點

2. 與風險管理流程的整合

3. 簡介常用的可用性評估方法/技術

4. 使用情境與使用錯誤的關係

5. 可用性工程檔案組成（含美國FDA要求）

6. 上市前如何準備可用性工程報告作為法規審查

7. 上市後監督中的可用性活動

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

『非』制式的法規標準條文的課程，將複雜的法規內容，翻譯成白話文給你聽。
以簡單的圖像說明可用性流程，可用性活動、可用性工程檔案、可用性測試、設計原則。

課程售價

原價：每人$5,400元整

早鳥優惠價14天前報名：每人$5,200元整

同單位2人團報優惠價：每人$ 5,000元整

※本課程歡迎企業包班，敬請企業來電洽詢課程承辦人。

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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