美國FDA的管制範圍包含食品、藥物、生物製劑及醫療器械，其遵循之品質體系，又稱為良好生產規範（Current Good Manufacturing Practice，cGMP），針對醫療器械的要求明訂於《美國聯邦法規法典》第21冊第820部分(21 CFR 820)—品質系統法規(品質系統法規，QSR)。

而在 2024/1/31 美國發布聯邦公告 ，提出 21 CFR 820 關於醫療器材品質系統法規 (QSR) 的最終規則制定，將目前的品質系統法規 QSR 與國際標準 ISO 13485:2016 進行調和修訂，並改稱為 QMSR (品質管理系統法規)，這項修訂完成的法規將於 2026/2/2 生效，進入美國市場的廠商在製造/販售醫療器材之前，必須遵循QMSR之要求建立品質管理系統。QMSR為自我符合性，廠商在製造、販賣醫療器材之前，應遵守各自符合所適用的QMSR規範。

本課程將對FDA醫療器材上市法規概要，以及面對新的QMSR法規要求要如何與ISO 13485：2016國際標準進行調和，並輔以FDA過往對醫療器材工廠檢查重點之經驗分享進行課程講解。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

本課程結合理論與實務，說明美國醫療器材 QMSR 的法規要求，使學員能在實際工作中有效運用並確保產品的合規性與品質。

1. 公司醫療器材欲於美國市場上市者

2. 欲建構FDA醫療器材QMSR之品保或法規人員

3. 有ISO 13485之經驗基礎者佳

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，

並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，

同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，

在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，

曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，

並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，

是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

114 年 11 月 13 日(四) 上午 9：30~下午 16：30（共6小時）

1. 美國醫療器材上市法規概述

2. 醫療器材品質管理系統法規QMSR調和ISO 13485解說

3. FDA查廠注意事項

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早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
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