ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練，為法規單位最重視的人員資格。歡迎報名ISO 13485:2016內部稽核人員訓練，為醫療器材界滿足法規要求、提升員工能力，增加專業經歷的最佳方案。

l  醫療器材產業法規人員

l  醫療器材產業品保人員

l  醫療器材品質系統內稽人員

l  有志於新興醫療器材產業人員

l  ISO 13485:2016 條文解說

l  稽核計劃安排與準備

l  稽核之執行、報告與跟催

l  稽核常見缺失與處理

Ø  促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。

Ø  ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括醫療器材檔，環境管制，清潔度管制，風險管理， 臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。

Ø  詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485認證的第一步。

Ø  參加全程課程者將授予工研院及SGS上課證明；考試通過者，授予SGS「成功修業證書」。

   主辦單位：財團法人工業技術研究院產業學院、SGS台灣檢驗科技股份有限公司

   課程日期：113年3月21日(週四)至3月22日(五) 9:00~17:00，共14小時

   課程地點：中科管理局工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】

   課程費用： 【課程原價】：12,600元/人  【網路優惠價】：11,400元/人  

   證書授予：參加全程課程者，將授予工研院及SGS上課證明；參加全程課程並考試通過者，授予SGS「成功修業證書」。

   課程洽詢： 04-25604622彭小姐、04-25605409吳小姐 

 注意事項：

   1. 為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。

  2. 請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。

  3 .為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

  4.退費辦法：請以學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用 90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數 1/3，退還所繳上課費用之 50％，上課逾總時數 1/3，則不退費。