ISO10993醫療器材生物相容性規範與法規解析.
於醫療器材產品中，生物相容性評估與檢測是製造商在產品上市前必要進行的......
本課程將透過生物相容性之法規解析與實務經驗分享，幫助學員掌握ISO 10993的基本架構，以及建立產品生物相容性風險分析評估的最適切方案，提升醫材產品品質，降低驗證成本與時間，以提升產品上市後效益。
課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324110009
ISO10993醫療器材生物相容性規範與法規解析
本課程的主要目的為協助醫療器材廠商遵循ISO10993標準要求完成醫材產品生物相容性評估，以確保醫療器材安全與功效。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/02/27 ~ 2025/02/27
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2025/02/24
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課程介紹
於醫療器材產品中，生物相容性評估與檢測是製造商在產品上市前必要進行的測試之一，凡是會與使用者接觸之醫療器材皆需要進行醫療器材生物相容性評估。
國際上對於醫療器材生物相容性之評估主要參考依據為ISO10993-1:2018，此版標準規定將原本舊版醫療器材生物相容性的測試由原來的採用依接觸時間與接觸位置的評估模式，轉變為基於風險管理評估方式進行相關評估與最終生物學測試。
本課程除了透過生物相容性之法規解析以外；另也針對實務上的案例分享，幫助學員可以快速掌握ISO 10993的基本架構，以及建立產品生物相容性風險分析評估的最適切方案，提升醫材產品品質，降低驗證成本與時間，以提升產品上市後效益。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
本課程的主要目的為協助醫療器材廠商遵循ISO10993標準要求完成醫材產品生物相容性評估，以確保醫療器材安全與功效。
本課程適合的授課對象為醫療器材相關之研發、法規、品保等相關人員等。
特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【高志豪老師】授課與專精於化學分析領域【薛仁瑋老師】授課
高老師 簡歷
l 亮宇生物科技有限公司 總經理
l 翔宇生物科技顧問有限公司 副總經理
l 國家衛生研究院技轉及育成中心 智財管理委會 審查委員
l 國立陽明大學研發成果管理委員會 審查委員
l 經濟部標準檢驗局紡織工業國家標準技術委員
l 財團法人國家試驗研究院 SPARK Taiwan計畫 指導業師
l SGS台灣檢驗科技股份有限公司 消費品與零售事業群 健康產業服務 商務經理
l SGS台灣檢驗科技股份有限公司 ; 生物相容性與毒理試驗 計畫主持人，超過 1000案例經驗
薛老師 簡歷
l 亮宇生物科技股份有限公司 業務暨產品經理
l 生物相容性評估法規ISO 10993 講師
l 包裝暨運輸試驗講師
l 清潔消毒確效試驗講師
l ISO 10993-18化學表徵試驗與ISO 10993-17毒理評估講師
l ISO 17025實驗室主管
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課程日期 |
課程單元 |
課程內容 |
課程時數 |
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2/27(四) 上午9：30 - 下午4：30 |
ISO 10993 醫療器材生物相容性規範與法規解析 |
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6小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
特惠價：每人$5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人$5,200元整
同單位2人團報優惠價：每人$ 5,000元整
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
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