於醫療器材產品中，生物相容性評估與檢測是製造商在產品上市前必要進行的測試之一，凡是會與使用者接觸之醫療器材皆需要進行醫療器材生物相容性評估。
因應法規標準逐日更新，將原本醫療器材生物相容性的測試由原來的採用依接觸時間與接觸位置的評估模式，轉變為基於風險管理評估方式進行相關評估與最終生物測試；本課程提供ISO 10993-18化學表徵分析試驗設計原理以及ISO 10993-17 毒理風險評估分析的介紹，另也透過對於GLP優良實驗室操作實務的介紹，幫助學員可以快速掌握在ISO 10993試驗中的關鍵點並且更深入的了解GLP優良實驗室的架構。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

• 理解 ISO 10993 系列標準整體架構與最新修訂方向
  
• 掌握 ISO 10993-17 與 ISO 10993-18 對於毒理風險評估與化學分析的實務應用
  
• 建立醫療器材產品之生物相容性評估策略與風險導向試驗規劃邏輯
  
• 熟悉 GLP 優良實驗室操作規範，了解試驗設計、執行與報告之符合性重點

本課程適合的授課對象為醫療器材相關之開發、法規、品質、驗證等及有意深耕醫材產品生物評估與 GLP 試驗流程實務者相關人員等

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【曹博士】授課與專精於化學分析領域【薛老師】授課

   曹博士 簡歷

l   亮宇生物科技有限公司 副總經理兼GLP實驗室負責人

l   東海大學 生命科學系 助理教授(兼)

l   高雄醫學大學 醫材生物相容性實驗室 博士後研究員

l   台灣大學 獸醫系 博士後研究員

薛老師 簡歷

l   亮宇生物科技股份有限公司 協理

l   生物相容性評估法規ISO 10993講師

l   包裝暨運輸試驗講師

l   清潔消毒確效試驗講師

l   ISO 10993-18化學萃取溶出試驗與ISO 10993-17毒理風險評估講師

l   ISO 17025實驗室主管

114 年 8 月 7 日(四) 上午 9：30~下午 16：30（共6小時）

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

• 由具實務經驗的醫材法規與試驗規劃專家授課，內容貼合產業實務與TFDA送件需求
  
• 精選案例講解與試驗規劃實務解析，協助學員建構從風險評估到試驗設計之邏輯
  
• 結合 GLP 試驗流程與品質系統要求，強化送驗及查核應對能力

原價：每人新台幣 $5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人 $5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人 $5,000元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：

※ 以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！