醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練.
依據ISO 13485品質管理系統中所提到有關確效之要求解說,輔以.......
醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練-醫療器材品質管理系統或法規中,如ISO 13485、TFDA醫療器材品質管理系統準則(QMS)、FDA 21 CFR 820 QSR(GMP)、歐盟EN ISO 13485均對品質管理系統中所使用之軟體與涉及需確效的生產製程,於該軟體使用前及產品量產前要求進行確效作業,本課程將解說確效之管制判定原則,與介紹具體之確效實施方法。
醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/05/23~2024/05/23
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/05/21
------------------------------
課程簡介
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。
課程對象
講師簡介
課程大綱
上課時間:113年05月23日(四) 9:30~16:30(共6小時)
- 醫療器材品質管理系統對確效之要求解說
- 品質管理系統要求之電腦軟體確效實務
- 生產製程確效要求法規講解(GHTF/SG3/N99-10)
課程特色
依據ISO 13485品質管理系統中所提到有關確效之要求解說,輔以GHTF/SG3/N99-10製程確效指引、ISO/TR80002-2醫療器材品質管理系統之軟體確效為基礎規劃課程,提供規劃符合查廠要求之合適方案。
課程售價
原價:每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$5,200元整
工研人優惠價:每人$ 5,000元整
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 4,800元整
付款方式
貼心提醒
報名截止日:2024/05/21
開課日:2024/05/23結束日:2024/05/23定價: $5,400
時數:6 (小時) 時段:09:30~16:30
地點:新竹 | 工研院光復院區1館 | 實際地點以上課通知單為主 [看地圖]
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more