醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練.-公開課程-亞太教育訓練網

醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練.

依據ISO 13485品質管理系統中所提到有關確效之要求解說，輔以.......

　　醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練-醫療器材品質管理系統或法規中，如ISO 13485、TFDA醫療器材品質管理系統準則(QMS)、FDA 21 CFR 820 QSR(GMP)、歐盟EN ISO 13485均對品質管理系統中所使用之軟體與涉及需確效的生產製程，於該軟體使用前及產品量產前要求進行確效作業，本課程將解說確效之管制判定原則，與介紹具體之確效實施方法。

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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課程介紹

課程代碼 2323100036
醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/05/23~2024/05/23
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/05/21
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課程簡介

醫療器材品質管理系統或法規中，如ISO 13485、TFDA醫療器材品質管理系統準則(QMS)、FDA 21 CFR 820 QSR(GMP)、歐盟EN ISO 13485均對品質管理系統中所使用之軟體與涉及需確效的生產製程，於該軟體使用前及產品量產前要求進行確效作業，本課程將解說確效之管制判定原則，與介紹具體之確效實施方法。

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。

*因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。

課程對象

本課程適合的授課對象為醫療器材相關之軟體確效人員、法規人員、品保人員等。

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉守宣老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，

並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，

同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，

在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，

曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，

並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，

是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

課程大綱

上課時間：113年05月23日(四) 9：30~16：30（共6小時）

醫療器材品質管理系統對確效之要求解說
品質管理系統要求之電腦軟體確效實務
生產製程確效要求法規講解(GHTF/SG3/N99-10)

課程特色

依據ISO 13485品質管理系統中所提到有關確效之要求解說，輔以GHTF/SG3/N99-10製程確效指引、ISO/TR80002-2醫療器材品質管理系統之軟體確效為基礎規劃課程，提供規劃符合查廠要求之合適方案。

課程售價

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

工研人優惠價：每人$ 5,000元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。