新藥研發的製劑考量.
本課程包含線上直播課程「新藥研發的製劑考量」及雲端自學課程「大分子藥物開發應用」
製劑開發是指在藥物研發過程中,將活性成分轉化為適合給藥的製劑形式和配方的過程。這個過程旨在確保藥物的穩定性、生物利用度、給藥途徑和用藥便利性,以提供安全有效的藥物給患者使用,是藥物研發至關重要的環節。
新藥研發的製劑考量
課程型態/ 線上同步
上課地址/ 線上直播會議室(使用Cisco Webex Meetings,將於課前提供會議室連結)
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/02/24~2024/02/24
聯絡資訊/ 黃小姐 03-5732961
報名截止日/ 2024/02/21
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課程簡介
製劑開發是指在藥物研發過程中,將活性成分轉化為適合給藥的製劑形式和配方的過程。這個過程旨在確保藥物的穩定性、生物利用度、給藥途徑和用藥便利性,以提供安全有效的藥物給患者使用,是藥物研發至關重要的環節。
本課程包含線上直播課程「新藥研發的製劑考量」及雲端自學課程「大分子藥物開發應用」:
新藥研發的製劑考量 (6小時,線上直播課程)
本課程深入說明製劑開發考量下的先導藥物篩選、臨床前與臨床試驗的製劑開發策略、製劑開發品質規範應用解析、臨床試驗及委託製造之製劑開發規劃等章節。
大分子藥物開發應用 (1.5小時,雲端自學課程)
本課程包含生技藥物(生物製劑)介紹、單株抗體藥物介紹以及臨床前蛋白質藥物開發應用等章節。
課程目標
藉由說明製劑開發策略及品質規範應用解析,建立學員藥品製劑開發基本概念,瞭解新藥研發的不同階段以及在製劑設計中需要考慮的關鍵要素,並結合製劑開發規劃實務經驗,使學員快速掌握製劑開發之基本知識以及實務應用能力。
課程對象
生技製藥廠商,包含新進人員、基礎研究人員、產品開發人員、製程工程師、品保工程師、法規專員等相關人員。
課程大綱
『新藥研發的製劑考量』(6小時,線上直播課程)
日期 |
內容 |
時數 |
2/24(六) |
1. 製劑開發考量下的先導藥物篩選 (1) 新藥分子預配方研究方法 (2) 先導藥物篩選的藥劑考量 2. 臨床前與臨床試驗的製劑開發策略 (1) 毒理試驗的高濃度製劑開發策略 (2) 臨床試驗首次人體試驗的製劑開發策略 3. 製劑開發品質規範應用解析 (1) 藥品開發規範-ICH Q8 (2) 藥品製造風險管理-ICH Q9 (3) 藥品品質系統-ICH Q10 (4) 藥品開發案例 4. 臨床試驗及委託製造之製劑開發規劃 (1) 臨床試驗製劑考量 (2) 委託製造廠商的評估 |
6 |
『大分子藥物開發應用』(1.5小時,雲端自學課程)
日期 |
內容 |
時數 |
雲端自學 |
1. 生技藥物(生物製劑)概述 2. 單株抗體藥物 3. 臨床前蛋白質藥物開發 |
1.5 |
講師簡介
『新藥研發的製劑考量』
楊 智強 講師
現職:財團法人醫藥工業技術發展中心 製劑研發處 處長
專長:藥劑學,藥品製劑開發,藥物傳輸系統,藥品控制釋放技術,藥品製造技術
『大分子藥物開發應用』
周 民元 講師
現職:工業技術研究院 生醫所 精準醫療指引診斷技術組 組長
課程資訊
1. 課程地點:線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
2. 課程日期:
『新藥研發的製劑考量』
113年2月24日 (六),課程時間:9:30-16:30 (6小時)。
『大分子藥物開發應用』
開通帳號後3個月內皆可無限次數觀看。
3. 報名方式:線上報名
4. 聯絡資訊:黃小姐 03-5732961
課程費用
原價:每人$5,400元整
早鳥優惠價:開課前7天報名 每人$4,500元整
團體報名價:同單位2人(含以上) 每人$4,300元整
繳費方式
繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。
ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。
信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,匯款後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。
線上直播課程進入線上會議室說明
1. 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html
2. 註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
3. 登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」,編輯我的設定檔,更改名稱為「公司+本名」,以利識別點名。
4. 使用瀏覽器或桌面應用程式,輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
5. 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作,請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。
線上直播課程規定
1. 課程開始前30分鐘可進入會議室,進行識別點名、測試設備。
2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王大順),會議主持人無法辨識登入名稱,將不同意該員參加課程。
3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放再進入線上會議室。
4. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
5. 為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。
6. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放;且每一帳號只限一人上課。
7. 本線上直播課程無補課機制,敬請準時參與。
8. 本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。
注意事項
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前3日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。
附件
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