ISO 13485：2016醫療器材管理系統內部.
本課程除了針對ISO 13485內部稽核員的能力與訓練外，進而提升員......
ISO 13485：2016醫療器材管理系統內部稽核員訓練-ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求，除此之外，全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。
ISO 13485：2016醫療器材管理系統內部稽核員訓練
課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
時數/ 14小時
起迄日期/ 2024/02/22~2024/02/23
聯絡資訊/ 李晨安 23701111＃316 or 827316
報名截止日/ 2024/02/15
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課程介紹
ISO 13485由國際標準化組織（International Organization for Standardization）所制定，是一套醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards）。其現行版本為2016版，係以ISO 9001為基礎，因應醫療器材產業加入了專業要求，並刪減部分不適合的條文，撰寫成一個單獨的標準。因此，只通過ISO 13485驗證之組織，不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。
ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求，除此之外，全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。
課程效益
對ISO 13485：2016條文詳加解析，並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式，使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程，及提升稽核成效。
課程目標則在於了解ISO 13485：2016新版改版內容與重點，以及ISO 13485的發展與改版進程，其歷程如下：
- 1996年：ISO 13485誕生。
- 2003年：ISO 13485:2003新版釋出。
- 2015年12月：釋出最終版國際標準草案（Final Draft International Standard）。
- 2016年2月25日：發佈正式版國際標準（International Standard）。
- 2018年3月：終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作（首次稽核，定期稽核，換證稽核或轉版稽核）。
- 2019年2月28日：舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織，需在此之前轉換至2016新版。
課程對象
- 從業務、研發、工程、生技、品管、品保、製造、品質改善人員
- 對本課程有興趣的學員。
講師簡介
蘇講師
- 學歷：清華大學工業工程與工程管理博士
- 現職：制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師、多家管理顧問特聘首席顧問師、(中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、中華六西格瑪管理學會、華德士、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問、泛亞人力、源鴻、北京法思諾創新學院、百大名師學院…等等)
- 經歷：台積電-資深製造/資深生管課長、仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員、康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理、群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部稽核員)、某塑膠製造科技大廠副總經理
課程大綱
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課程主題 |
課程內容 |
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一、ISO 13485：2016簡介 |
◆ ISO 13485：2016條文改版重點
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二、ISO 13485：2016條文說明 |
◆ 管理責任
◆ 資源管理
◆ 產品實現
◆ 量測、分析及改善
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三、稽核方案執行 |
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四、案例討論及個案演練 |
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註1：因應天候或不可抗力因素，主辦單位保有調整議程之權利。
價格
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報名方案 |
費用 |
說明 |
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原價(含稅、午餐、講義) |
12,600元/人 |
實體台北授課/線上Webex直播 |
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課前21日報名(早鳥優惠) |
11,400元/人 |
實體台北授課/線上Webex直播 |
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3人以上團體報名(同公司3人以上) |
10,800元/人 |
實體台北授課/線上Webex直播 |
註1：報名各方案可選擇
註2：線上授課，線上授課會提前寄送課程講義，於課程當天同步直播，本同步數位課程無補課機制。
常見問題
【主辦單位】：財團法人福琳工商發展基金會、工業技術研究院 產業學院
【上課日期】：2024年02月22日、02月23日，09:00~17:00，每天7小時；共計14小時
【上課地點】：工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
【招生人數】：本班預計20人為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止。(預計10人即開課)
【課程費用】：課程學費、講義(實體供2日午餐、線上供國內郵寄服務)
【培訓證書】：參加本課程之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】：線上報名
【課程洽詢】：02-2370-1111 #316 李小姐、#308陳小姐
【繳費方式】：確定開班再付款，報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳
【退費標準】：請於開課前三日以傳真或email告知主辦單位，並電話確認申請退費事宜。若未於期限內申請退費，則不得於任何因素要求退費，惟可轉讓與其他人參訓。
貼心提醒
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
- 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 報名時請註明欲開立發票完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求，課程開始當天不得以任何因素要求退費。
- 為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。
附件
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
