ISO 14971 2019醫療器材風險管理應用.
是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相.....
ISO 14971 2019醫療器材風險管理應用訓練-ISO 14971：2019（Medical devices-Application of risk management to medical devices，醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引），為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程，包括醫療設備軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。
ISO 14971 2019醫療器材風險管理應用訓練
課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 工研院 產業學院 台北學習中心 Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
時數/ 7小時
起迄日期/ 2024/08/01~2024/08/01
聯絡資訊/ 李小姐 23701111＃316 or 827316
報名截止日/ 2024/07/25
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課程介紹
ISO 14971：2019（Medical devices-Application of risk management to medical devices，醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引），為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程，包括醫療設備軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。
課程效益
幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的入門，達成以下效益：
- ISO 14971：2019 訓練內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
- 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
- 1日的扎實課程，即可完整瞭解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點。
課程對象
- 醫療器材製造業稽核、品保人員
- 欲進入醫療器材製造業從業人員
講師簡介-蘇講師
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學歷 |
清華大學工業工程與工程管理博士 |
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現職 |
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經歷 |
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課程大綱
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課程主題 |
課程內容 |
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一、ISO 14971:2019簡介 |
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二、ISO 14971:2019與ISO 13485:2016相關性 |
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三.、ISO 14971:2019改版重點 |
新條款：修訂標準第3條，添加3個新術語及其定義：
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四、ISO 14971:2019條文說明 |
ISO 14971:2019條文詮釋
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五、案例討論及個案演練 |
以分組Workshop方式進行個案演練 |
註1：因應天候或不可抗力因素，主辦單位保有調整議程之權利。
價格
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報名方案 |
費用 |
說明 |
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原價(含稅、午餐、講義) |
6,300元/人 |
實體台北授課/線上Webex直播 |
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課前21日報名(早鳥優惠) |
5,700元/人 |
實體台北授課/線上Webex直播 |
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3人以上團體報名(同公司3人以上) |
5,400元/人 |
實體台北授課/線上Webex直播 |
註1：報名各方案可選擇
註2：線上授課，線上授課會提前寄送課程講義，於課程當天同步直播，本同步數位課程無補課機制。
開課資訊
【主辦單位】：財團法人福琳工商發展基金會、工業技術研究院 產業學院
【上課日期】：2024年08月01日，09:00~17:00，共計7小時
【上課地點】：工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
【招生人數】：本班預計20人為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止。(預計10人即開課)
【課程費用】：課程學費、講義(實體供1日午餐、線上供國內郵寄服務)
【培訓證書】：參加本課程之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】：線上報名
【課程洽詢】：02-2370-1111 #316 李小姐、#308陳小姐
【繳費方式】：確定開班再付款，報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳
【退費標準】：請於開課前三日以傳真或email告知主辦單位，並電話確認申請退費事宜。若未於期限內申請退費，則不得於任何因素要求退費，惟可轉讓與其他人參訓。
貼心提醒
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
- 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 報名時請註明欲開立發票完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求，課程開始當天不得以任何因素要求退費。
- 為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。
附件
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
