本課程為兩天12小時課程，由講師以深入淺出方式帶領學員進行風險管理模式之法規導讀後，透過分組討論、實務與案例演練方式，增加學習效果。課程內容將針對PIC/S GMP及 GDP法規進行藥品品質管理、藥品製造與運輸等作業規範進行風險管理模式導讀後，進行各小組之實務與案例討論及演練：演練重點包括藥品製造及運輸作業的品質風險評估、文件系統，專業教育訓練規劃及稽查手法等議題，祈使學員在最短期間內能熟稔PIC/S GMP 及GDP品質管理的基本概念及實務應用能力。

 

如何確保藥品開發上市至患者使用時之安全、有效及一致性則有賴GMP及GDP作業之落實。為使國內西藥製藥及運輸產業全面升級、製藥品質順利與國際接軌，衛生福利部繼96年起推動實施PIC/S GMP規範外，更要求於110年底前全面實施 PIC/S GDP作業，臺灣藥品品質管理作業已經正式邁入國際PIC/S GMP& GDP的新紀元。PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP（Good Manufacturing Practice）官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化。

 

GMP的傳統定義在於防止汙染交叉汙染及混誤用，PIC/S GMP已將其要求進一步提升為持續穩定管理及生產以符合上市前預期的品質。另，隨著全球化趨勢，藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜，使得國際間如歐盟、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP（Good Distribution Practice）可以確保所有交付至病患之藥品，在運輸、配送及儲存時，其品質及包裝完整性得以維持，同時防止偽藥進入供應鏈，以延續GMP嚴謹的品質管理精神，確保民眾用藥品質及安全之最終目標。

 

• 上課時間：112年3月23日(四)、3月24日(五)，上午9：30~下午4：30，共計12小時。
• 上課地點：工研院產業學院 台北學習中心，實際上課地點，請依上課通知為準。
• 課程聯絡人：02-2370-1111#316，李小姐

※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢  承辦人楊小姐02-2370-1111#320

建構學員對新藥開發及製藥PIC/S GMP & GDP品質管理有基本概念及實務應用能力。

本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠商新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。

日期	課程名稱	內容	時數
Day1	PIC/S GMP & GDP法規研究	一、藥品品質與品質管理：GMP & GDP在藥品品質上扮演的角色 二、GMP & GDP工廠管理法規研究： GMP& GDP 稽查標準、查核法源與罰則 GMP & GDP法規解構 GMP & GDP的定義 三、GMP & GDP工廠品質管理風險評估：設施與設備/生產/作業/QC/運輸/申訴與回收 防止污染/交叉污染/混誤用之風險評估 人流、物流及廢棄物流之設計 分組討論與實務演練 (QA/QC/生產/運輸等部門風險評估與法規要求) 四、GMP & GDP人事組織：Key personal介紹/組織圖/個人衛生/訓練 分組討論與實務演練 (更衣程序案例討論、GMP教育訓練規劃) 五、GMP & GDP 品質管理系統：文件要求 分組討論與實務演練 (各單位必備GMP文件)	6
Day2	稽查實務訓練	一、GMP & GDP 品質管理系統：風險管理/偏差管理/OOS/OOT/OOE/CAPA 分組討論與實務演練 (案例討論) 二、GMP & GDP 執行重點 GMP重點：校正作業、驗證作業、確效作業 GDP重點：防蟲防鼠措施、溫度圖 Temperature mapping 分組討論與實務演練 (確效作業文件製作與執行、Temperature mapping) 三、GMP & GDP稽查實務介紹：自我查核、系統性查核SBI 技巧 分組討論與實務演練 (如何成功接受稽查與辦理自我查核作業) 四、國內GMP & GDP申請作業程序介紹	6

 

現任：
醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
經歷：
衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正退休
衛生福利部食品藥物管理局 學名藥科/安全評估科科長
衛生署食品藥物管理局 西藥檢驗科/GMP稽查科科長
專長：
藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查

※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動，凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案，歡迎企業組團參訓。

方案	費用
課程原價(個人)	7,800
早鳥優惠價10天前報名優惠價	7,000
2人揪團同行優惠價	6,800
5人同行1人免費優惠價	6,240
工研人優惠價	6,800

 

• 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。
• 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
• 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
• 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
• 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
• 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
• 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。
• 本課程實體為主，配合防疫規定，保留調整為「線上辦理」之權利。