ISO 13485 醫療器材品質管理系統
本課程由國際知名驗證公司具經驗之資深講師藉由實務講解以及流程管理的觀念.....
ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準，該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求，整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定，發展成為GMP/MDSAP與MDD/IVD/MDR/IVDR指令的強制性標準。ISO 13485涵蓋了醫療器材整個生命週期的品質管理，並確保醫療器械行業的主要利益相關者展示其對法規要求的遵守情況。此標準亦適用於提供醫療器材組織相關服務的供應商及外部團體 (包括原物料，零組件，組裝，成品，滅菌，校正，經銷及維修服務)。
課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324090038
ISO 13485 醫療器材品質管理系統
本課程由國際知名驗證公司具經驗之資深講師藉由實務講解以及流程管理的觀念深入探討ISO 13485 品質管理系統的要求，以及組織如何應用在實際的管理系統以確實符合標準或法規的要求。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院產業學院 產業人才訓練一部（台北）(實際地點依上課通知為準！)
時 數/ 12 小時
起迄日期/ 2025/01/09 ~ 2025/01/10
聯絡資訊/ 謝芷欣 02-23701111#312
報名截止日期：2025/01/02
課程介紹ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準，該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求，整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定，發展成為GMP/MDSAP與MDD/IVD/MDR/IVDR指令的強制性標準。ISO 13485涵蓋了醫療器材整個生命週期的品質管理，並確保醫療器械行業的主要利益相關者展示其對法規要求的遵守情況。此標準亦適用於提供醫療器材組織相關服務的供應商及外部團體 (包括原物料，零組件，組裝，成品，滅菌，校正，經銷及維修服務)。
課程大綱
◼ Cl.0 Introduction 簡介
◼ Cl.1 Scope 範圍
◼ Cl.2 Normative references 參考準則
◼ Cl.3 Term and definition 名詞與定義
◼ Cl.4 Quality management system 品質管理系統
◼ Cl.5 Management responsibility 管理責任
◼ Cl.6 Resource management 資源管理
◼ Cl.7 Product realization 產品實現
◼ Cl.8 Measure, analysis and improvement 量測分析與改進
課程特色
本課程由國際知名驗證公司具經驗之資深講師藉由實務講解以及流程管理的觀念深入探討ISO 13485 品質管理系統的要求，以及組織如何應用在實際的管理系統以確實符合標準或法規的要求。
講師簡介
張日聖 講師 經歷：國際知名驗證公司 資深講師
工研院 /新北市產經大學 生技學院/資策會 教研所 醫療器材課程專業講師 學歷：國立中興大學 專長：品質管理系統驗證，歐盟、日本、加拿大醫療器材法規
課程對象
課程資訊
1.線上報名：點選課程頁面上方的「線上報名」
2.傳真報名：填妥報名表傳真至 02-23811000
3.email報名：填妥報名表email至 itri535662@itri.org.tw
課程費用
(以上費用已包含講義及教材費)
繳費資訊
注意事項
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報名截止日：2025/01/02
開課日：2025/01/09結束日：2025/01/10定價： $4,500
時數：12 (小時) 時段：09:30 ~ 16:30
地點：新竹 | 工研院光復院區 | 新竹市光復路二段321號(實際上課地點，請依上課通知為準!) [看地圖]
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