ISO 14971:2019 & ISO 24971:2020 新版強化風險管理計劃的流程敘述及要求，新版要求或執行方向規範風險管理計劃如：A) 風險活動範圍、醫療器材之判別及描述及每個計劃要項所適⽤之⽣命週期階段，B) 權責之指定，C) 風險管理活動的審查要求，D) 風險可接受度的標準，E) 評估整體殘餘風險之⽅法，F) 查證風險控制⽅法有效性的驗證活動，G) 有關⽣產與⽣產後的資訊審查與收集活動。

再者，風險管理報告為風險管理審查，審查重點有：A) ⾵險管理計劃被適切的執⾏，B) 整體殘餘⾵險為可接受。C) 進⾏⽣產與⽣產後資訊收集及審查之⽅法。此外，ISO 14971:2019 之流程及大項有異動，ISO 24971:2020之鑑別出可能影響醫療器材安全性特性的考量點由23項改為37項，異動範圍不小。

本課程為讓學員了解最新醫材風險管理的應用，使醫材製造業者在研發前期及全生命週期即能導入風險管理標準之流程。

針對國際醫療器材風險管理標準，提供說明與實例，使相關醫材從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力。

石紀  博士總經理

石博士具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上豐富經驗，亦具醫療器材臨床實務10年之豐沛量能。

 

現任

中華民國醫材商業公會         顧問

台灣生技醫療輔具協會         顧問

虎尾科大生醫植入物聯盟      顧問  

三軍總醫院育成中心            委員

成大醫學中心IRB          諮詢專家

馬偕醫學中心IRB          專家顧問

中醫大安南醫院 IRB       諮詢專家

醫療系統協會法規委員會 副召集人

 

經歷&證照

成大前瞻醫材中心          法規顧問
普惠(台灣/越南)公司  副總/法規長

醫藥查驗中心派TFDA        研究員

原子能委員會國考       輻射防護師

成大電機博士           中原醫工碩士

成大暨中原斐陶斐     榮譽協會會員

 

舉辦時間	課程內容	課程時數
4/25(四) 上午9：30 - 下午16：30	Ÿ   ISO 14971:2019 與ISO 14971:2007 重⼤差異 Ÿ   ISO 14971:2019 & ISO 24971:2020風險管理流程說明 Ÿ   如何將ISO 14971:2019 & ISO 24971:2020之要求整合⾄ISO 13485:2016 Ÿ   利⽤風險管理展現醫材基本安全功效要求之符合性 Ÿ   上市後活動與風險管理流程持續運作之關係	6小時

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

 

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

工研人優惠價：每人$ 5,000元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
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(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。