醫療器材上市後監督與警戒及實務.
此次課程目標是讓學員了解，醫材製造業者如何依據MDR上市後監督系統要求，....
醫療器材上市後監督與警戒及實務.歐盟醫療器材法規（Medical Device Regulation, MDR）於 2021年5月26日正式實施，全球醫材主管機構越來越重視醫材上市後監督與警戒，醫材製造業者必須依照歐盟MDR或出貨所在地之主管機關，遵守各國上市後相關關定。新的MDR要求複雜與嚴格並增加許多新的要求，為讓業者能瞭解MDR及各國對醫材上市後監督與警戒的精神與管理，順利取得CE或其他國家的認證。
醫療器材上市後監督與警戒及實務
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/06/27~2024/06/27
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/06/25
課程介紹
歐盟醫療器材法規（Medical Device Regulation, MDR）於 2021年5月26日正式實施，全球醫材主管機構越來越重視醫材上市後監督與警戒，醫材製造業者必須依照歐盟MDR或出貨所在地之主管機關，遵守各國上市後相關關定。新的MDR要求複雜與嚴格並增加許多新的要求，為讓業者能瞭解MDR及各國對醫材上市後監督與警戒的精神與管理，順利取得CE或其他國家的認證。此次課程目標是讓學員了解，醫材製造業者如何依據MDR上市後監督系統要求，撰寫程序書、計畫與報告，並以實際案例演練，讓廠內各個部門落實上市後監督系統及警戒系統。
*為因應疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。
課程目標
針對國內外醫療器材上市後監督與警戒之法規要求，提供說明與實例，使醫材相關從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力，以確保醫材上市後之安全及品質，提高病人之臨床使用的安全，降低醫材製造業者的賠償風險。
課程對象
講師簡介
石紀 博士總經理
石博士具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上豐富經驗，亦具醫療器材臨床實務10年之豐沛量能。
現任
中華民國醫材商業公會 顧問
台灣生技醫療輔具協會 顧問
虎尾科大生醫植入物聯盟 顧問
三軍總醫院育成中心 委員
成大醫學中心IRB 諮詢專家
馬偕醫學中心IRB 專家顧問
中醫大安南醫院 IRB 諮詢專家
醫療系統協會法規委員會 副召集人
經歷&證照
成大前瞻醫材中心 法規顧問
普惠(台灣/越南)公司 副總/法規長
醫藥查驗中心派TFDA 研究員
原子能委員會國考 輻射防護師
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原斐陶斐 榮譽協會會員
課程大綱
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舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
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6/27(四) 上午9：30 - 下午16：30 |
Ÿ MDR第83條 生產企業上市後監督制度 Ÿ MDR第84條 上市後監督計劃 Ÿ MDR第85條 上市後監督報告 Ÿ MDR第86條 定期安全更新報告 Ÿ MDR第87條 報告嚴重事故和現場安全矯正措施 Ÿ MDR警戒系統新的需求 Ÿ MDR附錄3 上市後監督的技術文件MDR上市後監督與警戒系統要求 Ÿ ISO /TR 20416 :2020 |
6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
課程售價
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
工研人優惠價：每人$ 5,000元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整
付款方式
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
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