生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、
PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施....
生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師培訓班(全系列)-本課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。
生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師培訓班(全系列)
確定開班
課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】或 webex直播
時數/ 30小時
起迄日期/ 2023/02/10~2023/03/04
聯絡資訊/ 陳文幸 04-25672316
報名截止日/ 2023/02/08
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課程內容
PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。
單元一:主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前最重要的規範標準,藉由此次法規重點精華說明,將最新PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,確認流程與作業方法均能符合要求,並且清楚認知廠房及支援系統規範,為何需滿足設計、建造、調適及維護要求後,進而導入風險管理措施以設計或再次審閱相關設施系統,審視是否真正滿足目前最新法規要求,避免因法規觀念日益更新,導致廠房及設備也必須被迫要求一直修正或更新。建立GMP生技藥品生產作業環境後,亦需符合PIC/S GDP規範,以風險管理立場,規範倉儲區域環境溫溼度與及管理含運銷商整體在內之運銷流程,以落實保證藥物品質。
單元二:主要藉由此次品質管理文件重點解說,輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求,至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。
課程介紹
*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。
◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)
課程日期 |
課程專區 |
時數 |
112/02/10~03/04 |
30 |
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112/02/10~02/11 |
15 |
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112/03/03~03/04 |
15 |
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112/03/07 |
◆生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) |
7 |
112/03/17~03/18 |
14 |
課程(單元一)
單元一:生技製藥PIC/S GMP;PIC/S /GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務 |
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課程介紹 |
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP新版法規說明,並使學員了解為何法規要求於區域設計上,應著重於設計、建造、調適及維護等實務解說,使學員能清晰了解學習重點,以輕易導入工作領域中,課程中除詳細將PIC/S GMP; PIC/S GDP法規條文進行重點實務解釋,並舉例說明外,更將教育學員融合ISO 條文, WHO Guideline, ICH Guideline等國際法規面,使整體作業流程與文件內容更加滿足國際化標準。 |
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課程大綱 |
2/10 GMP |
PIC/S GMP品質管理精華(含條文案例說明) - GMP新版條文解釋(配合查廠實際案例說明)/ - 生產管制(含生產流程規劃)/ - 品質管制(含實驗室管理) 等三大重點領域 符合PIC/S GMP廠房建廠實務(了解事實上法規要求) -如何建置符合邏輯順序下生產之潔淨室動線(人物流)/ 建置符合ISO 14644及GMP法規之空調系統/ 建置符合WHO法規要求之水系統/ 建置符合ISO 8573之壓縮空氣 等法規要求及設計建造要領 |
2/11 GDP |
PIC/S GDP品質管理精華(含條文案例說明) - GDP文件管理/ 運銷作業管理 符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點 - 建構符合GDP要求之倉儲(並考量節能設計) / 倉儲區Mapping設計及執行要領 / 運銷動線及物流商管理要領 - Q&A |
課程(單元二)
單元二:生技製藥PIC/S GMP;PIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務 |
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課程介紹 |
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點,並能輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外,更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神,再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容,做一細部解說,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求。 |
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課程大綱 |
3/03 GMP |
PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務 -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / OOS/OOT investigation / 矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估 等文件建構要領 |
3/04 GDP |
PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1) - 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討 - 申訴, 回收, 退回品處理 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2) - 委外作業管理 / 偽禁藥處理 - 溫度偏差處理 驗證及確效文件建構 - 廠房/ 設施/ 設備 驗證流程說明 - 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔) Q&A |
講師簡介
工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上,且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑結訓與證書
- 凡參加<生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務>或 <生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務> 或 <全系列> 之學員
1. 研習期滿,出席率超過80%(含)以上。
2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之培訓證書。
課程費用
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加
課程組合 |
適用 |
課程/系列單元 |
課程原價 《會 員》 |
7天前報名 優惠價 |
二人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價 |
課程自由配 |
全 |
單元一 |
$11,000元 /人 |
$9,300元 /人 |
$8,900元 /人 |
課程自由配 |
全 |
單元二 |
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課程自由配 |
生技醫藥 領域 |
GMP組合課程 2/10+3/03之GMP課程(15小時) |
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課程自由配 |
生技醫藥 領域 |
GDP組合課程 2/11+3/04之GDP課程(15小時) |
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全系列 |
全 |
全系列(30小時) 單元一+單元二 |
$22,000元/人 |
報名全系列享優惠價 $16,500元/人 |
報名方式及繳費方式
(可單元報名或全系列報名)
●上課日期:112/2/10、2/11、3/3、3/4(週五、六)
●上課時間:09:00~17:30;每單元15小時,全系列共計30小時
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●上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室 或 webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室)
●上課地圖(公設場地):https://reurl.cc/xObA0N
●交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車:161路』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:45路、巨業客運:68路、台中客運:69路、統聯客運:77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁
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●預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式:
1.線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」
2.電子郵件報名:E-mail:itri533882@itri.org.tw
●課程洽詢:(04)2567-2316 陳小姐 /(04)2568-7661 陳小姐
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●繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)計畫代號扣款(工研院同仁):
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐 收
貼心提醒/推薦課程
◆以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
附件
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more