目前位置: 首頁 > 公開課程 > 生產製造 > 醫療器材 > 醫療器材風險管理ISO 14971:2019實務.

醫療器材風險管理ISO 14971:2019實務.

本課程以 ISO14971:2019 風險管理系統的架構,說明產品安全與....

  衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

加入收藏
收件人email:
寄件人姓名:
寄件人email:
課程代碼 2323100081
醫療器材風險管理ISO 14971:2019實務
課程型態/ 線上同步
上課地址/ webex會議室(將於課前提供會議室連結)
時數/ 12小時
起迄日期/ 2024/04/22~2024/04/23
聯絡資訊/ 謝芷欣 02-23701111#312
報名截止日/ 2024/04/15

-----------------------------


課程介紹

 

ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準,距離上次改版是2007年版已經超過十年,為因應醫療技術的進步、各國上市法規實務的更新,ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices (醫療器材-醫療器材風險管理應用)終於在2019年底正式生效。新版ISO 14971:2019 「醫療器材風險管理的應用」,相較於上一版,強化了與可用性工程的連結、危害與危害情境的分析、危害情境發生機率(P1)與危害情境導致傷害發生機率(P1)的區別、整體剩餘風險評估的必要性、商品化前的風險管理審查、上市後生產與生產後活動資料的收集、審查與必要的改善與預措施。

本課程以 ISO14971:2019 風險管理系統的架構,說明產品安全與效能與品質管理系統之間的關係,以及實務上如何導入這些流程。課堂中輔以案例討論及實際之產品風險管理報告演練,提供業者風險管理之實務經驗及可行做法。

 

 

課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。

標題的icon

課程目標

  1. 說明醫療器材風險管理中使用的概念及流程。
  2. 幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害(如生物相容性、電性、輻射…等等)。
  3. 幫助業者建立風險可接受性的客觀標準,評估和估計這些風險,並確保風險管控措施的有效性。
  4. 有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。

 

標題的icon

適合對象

  1. 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
  2. 大專以上各科系學生及社會人士,對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
  3. 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。


 

標題的icon

課程內容與大綱

  1. ISO 14971新舊版風險管理的主要差異
  2. 風險管理與產品安全與效能、設計開發、可用性工程、上市後監督、臨床評估之間的關係
  3. 風險管理:風險分析、風險估算、風險評估、風險控制與驗證、整體剩餘風險評估、風險管理審查、生產與生產後活動
  4. 風險管理活動相關之紀錄與文件:風險管理計畫、每個鑑別出危害到剩餘風險評估之間的追朔性資料、整體剩餘風險評估、風險管理審查/報告、生產與生產後相關文件
  5. 風險管理實務演練與案例討論

 

標題的icon

講師簡介-洪講師

現職 :

驗證公司 Lead Auditor/Assessor/ExpertMEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier auditeurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師

學歷 : 中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所

經歷 :

  • GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
  • 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
  • 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
  • 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
  • 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
  • GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
  • 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
  • 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
  • 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
  • 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
  • SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor


 

標題的icon

課程資訊

  1. 舉辦地點:WEBEX線上會議室
  2. 舉辦日期:113年4月22日(一)、4月23日(二),09:30am~16:30pm,共計12小時
  3. 報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
  4. 課程洽詢:02-2370-1111 分機312 謝小姐

 

標題的icon

課程費用

 方案

費用

課程原價(個人)

10,800

早鳥優惠價(3週前報名)

9,800

3人以上揪團同行優惠價

9,200

 

 

標題的icon

注意事項

  • 本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班,課程洽詢。
  • 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  • 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  • 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  • 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  • 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  • 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。

 
 
 


報名截止日:2024/04/15

開課日:2024/04/22結束日:2024/04/23定價: $10,800

時數:12 (小時) 時段:09:30 ~ 16:30

地點:線上 | 線上同步 | 採數位線上直播,課前先安裝軟體並與助教測試連線(課前會提供帳號與密碼) [看地圖]

簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more

*填寫報名表能讓開課單位更有效的處理您的資料,並優先處理您的需求!


三聯式 二聯式


(重新產生)