保健營養食品GMP與ISO 14644潔淨室規範實
我國衛生福利部已於109年5月20日公開「保健營養食品優良製造作業指引」
您可知道保健營養食品GMP已不再是過去僅申請食品標章即可符合規範的時代了，我國衛生福利部已於109年5月20日公開「保健營養食品優良製造作業指引」，提供保健營養食品業者除符合食品良好衛生規範準則(GHP)以外，可更進一步要求須精進生產製程及品質管理之方向
保健營養食品GMP與ISO 14644潔淨室規範實務班
課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】或 Webex數位直播
時數/ 14小時
起迄日期/ 2023/09/01~2023/09/02
聯絡資訊/ 陳怡靜 04-25687661
報名截止日/ 2023/07/26
課程介紹
您可知道保健營養食品GMP已不再是過去僅申請食品標章即可符合規範的時代了，我國衛生福利部已於109年5月20日公開「保健營養食品優良製造作業指引」，提供保健營養食品業者除符合食品良好衛生規範準則(GHP)以外，可更進一步要求須精進生產製程及品質管理之方向，且自110年3月起更新保健營養食品GMP規範，對於保健營養食品製造業應該運行品質保證系統，保證產品能於符合GMP規範下生產與檢驗。本課程將以條文細項說明品質保證系統規劃重點、文件管制、安定性試驗要求以及品質管制重點說明。
除此之外，您可知道在保健營養食品產業中，對於生產過程中相關”預防交叉汙染作業”已需進一步的思考與完整的設計。因為不當的廠房設計或者疏於管理，也將會是造成汙染的風險？ 再者，您認為廠區內目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎? 唯有經了解目前法規及實務內容解說後，才能規劃出正確滿足保健營養食品GMP的流程作業。
汙染已漸漸成為保健營品食品產業未來主要致力防止的重要議題，因此自廠房設計、設備擺放位置、人員服裝、生產動線流程一直到鼠蟲防治，如不積極規劃與防護，都有可能因任一環節的未考慮周延，而出現汙染風險，因此建置一個最新GMP要求之廠房，為的就是保護產品，免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。本課程內容將法規分類成以人、機、料、法、環等五大因素，逐一將法條內容搭配實境圖面及範例說明進行詳細解說，使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。
課程目標
課程將分成兩大主軸：
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說明如何建置符合規範下之品質保證系統(包括文件管制、產品品質評估、持續安定性試驗、怨訴調查、品質管制及自我查核)。
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說明如何以人、機、料、法、環等五大因素考量下建置新版GMP要求內容之保健營養食品作業廠房。
課程大綱
**本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621，謝謝!
單元一
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課程大綱 |
課程主要說明 |
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1. 品質保證系統建立 |
如何建立QA系統。 |
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2. 文件管制 |
如何以ISO9001精神要求下，建立正確文件管制規範，以及最新的要求文件(產品品質評估)寫法提要。 |
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3. 品質管制 |
如何建立正確之抽樣基準及執行持續安定性試驗。 |
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4. 怨訴調查及回收 |
應如何正確執行怨訴調查及執行「模擬回收」。 |
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5. 自我查核 |
應於內部稽核前完成自我查核。 |
單元二
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課程大綱 |
課程主要說明 |
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6. 預防製造作業中的交叉汙染 |
如何以ISO 14644及WHO GMP的精神，滿足條文6.18 應避免來自製程中未管控的粉塵、氣體、蒸氣、噴霧或微生物，或來自設備上殘留物及操作人員的衣物。 |
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7. 作業室流程規劃 |
藉由平面圖範例說明，如何規劃滿足條文6.19.2 提供適當的氣鎖室等之作業室流程規劃。 |
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8. 如何應用不同出風口樣式於不同劑 型別 |
藉由WHO 資料中圖面說明，以解釋如何去滿足條文3.11 需特別注意加工時所產生的粉塵，應有合適的除塵及空氣處理系統，防止粉塵的產生和擴散。 |
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9. 如何設計圓滑易於清潔的作業室環境 |
藉由實際照片說明，以解釋如何去滿足條文3.13 作業區牆面與地板銜接處，應盡量圓滑以利清潔。 |
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10. 如何建置適當之排水口 |
以圖面說明如何滿足條文3.14 所有排水口皆應具有阻隔異物的裝置，如隔氣彎管。 |
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11. 正確之防蟲鼠作法 |
以ISPE書面要求，以尋求滿足條文3.8 廠房設施應適當設計、建造及維護，防止蟲害、囓齒動物、鳥類、昆蟲或其他動物的出入和窩藏。 |
課程建議對象
1. 保健營養食品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 欲深入瞭解保健營養食品GMP之各界先進或有興趣者。
課程講師
工研院-特聘業界專業講師
經歷：具藥廠/保健營養食品廠經驗24年以上，且具QA/QC、生產及建廠實務經驗。
培訓與證書
課程費用
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類別 |
課程價格 |
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課程原價〈會 員〉 |
$10,500元/人 |
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7天前報名~享早鳥優惠價 |
$9,200元/人 |
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二人(含)以上同行/工研人/學生/生技製藥舊生~享優惠價 |
$8,800元/人 |
●歡迎企業包班，請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加
課程日期及交通資訊
●上課日期：112/09/01~09/02 (週五~六)
●上課時間：09:00~17:00；每天7小時;共計14小時
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●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或WEBEX線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室)
註：線上授課會提前寄送課程講義，安排課前測試，於課程當天同步直播，本同步數位課程無補課機制。
●上課地圖(公設場地)：https://reurl.cc/xObA0N
●交通資訊： (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車：161路』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運：45路、巨業客運：68路、台中客運：69路、統聯客運：77路/
79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑『車牌辬識』入場，本單位貼心免費消磁
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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式：
1.線上報名：請點選頁面右上角「線上報名」
2.電子郵件報名：E-mail：zoeychen@itri.org.tw
●課程洽詢：(04)2568-7661 陳小姐 / (04)2567-2316 陳小姐
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●繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361陳小姐 收
貼心提醒／課程參考
◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
1、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件。
2、為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔。
3、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
4、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
5、退費辦法：學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
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產業學院緣起
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