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從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP

將從醫藥生命週期管理觀念開始,介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品...

  從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班 本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始,介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等;另外,針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMP及PIC/S GDP規範,導入適當之品質管理制度和文件,使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。

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課程代碼2322030089
從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班
課程型態/混成(實體+線上同步)
上課地址/工研院產業學院(台北),實際上課地點,請依上課通知為準
時數/6小時
起迄日期/2022/07/21~2022/07/21
聯絡資訊/李晨安 23701111#316 or 827316
報名截止日/2022/07/14


 
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課程介紹

醫藥的發展與運用攸關國民整體健康和生命安全,需要政府高度的法規管制;而新藥開發因需投入資源大、開發風險高、研發時程長,但也具有高產業價值的特性,使得醫藥研發也成為重點產業政策推動之重點。對於新藥上市許可所需之臨床前及臨床的試驗資料要求,先進國家都有一套嚴謹繁複的管理機制,務求核准新藥的品質、安全與有效性,以利國民健康與符合公衛需求。

 

如何確保藥品開發上市至患者使用時之安全、有效及一致性則有賴GMPGDP作業之運行。104年起衛生福利部推動製藥品質順利與國際接軌,將臺灣邁入國際PIC/S GMP的新紀元。PIC/SThe Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱,該組織是由各國藥品GMPGood Manufacturing Practice)官方稽查機構組成,其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化。在實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準後,更有助於國內所有的西藥製劑製造工廠全面升級。

 

另外,隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDPGood Distribution Practice)的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。

 

本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始,介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等;另外,針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMPPIC/S GDP規範,導入適當之品質管理制度和文件,使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。

 

因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範,課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。

 

  • 上課時間:111721()9:30am~16:30pm,共計6小時。
  • 上課地點:工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準。
  • 課程聯絡人:02-2370-1111#316,李小姐

※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢  承辦人楊小姐02-2370-1111#320


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課程特色/目標

建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。


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課程對象

本課程為基礎課程,適合新藥開發及製藥廠商新進人員,以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。


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課程大綱

單元

課程名稱

內容

時數

新藥開發上市前
相關法規

  • 新藥研發與上市流程
  • 藥品上市前審查要項
  • IND藥品臨床試驗管理與相關法規
  • NDA新藥查驗登記與相關法規

3

PIC/S GMP &
GDP品質管理實務

  • 製藥品質管理概論
  • GMP & GDP 作業認證申請及稽查準備實務
  • GMP & GDP作業認證標準:PIC/S GMP&GDP 法規解構與稽查重點探討

3



 
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講師簡介

★鄒老師

現任:台北醫學大學/國防醫學院 任教

經歷:衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長

專長:藥品管理、藥事行政法規、藥品上市許可法規、藥品審查

★呂老師

現任:醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家

經歷:

衛生福利部食品藥物管理署 醫蛢梒畦籈犍膩h休

衛生福利部食品藥物管理局 學名藥/安全評估科科長

衛生署食品藥物管理局 西藥檢驗/GMP稽查科科長

專長:藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查


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課程費用資訊

上課方式

 方案

費用

【實體】

課程原價(個人)

5,000

早鳥優惠價10天前報名優惠價

4,200

2人揪團同行優惠價

4,000

3~4人揪團同行優惠價

3,800

5人同行1人免費優惠價

3,200

工研人優惠價

4,000

科技部RAISE博士

4,000

【同步直播】

Webex遠距上課

4,000



 
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常見問題

  • 本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班。
  • 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  • 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  • 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  • 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  • 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  • 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。


 
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附件

 


簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more

*請務必將下列資料填妥,資料送出後,開課單位將會主動與您聯繫。

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