醫療器材軟體確效實務.-公開課程-亞太教育訓練網

醫療器材軟體確效實務.

近年來利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，從APP 應用..

　　近年來利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，從APP 應用、無線傳輸、AI人工智慧等技術，讓臨床醫療有了新的風貌，因此醫療器材軟體安全愈顯重要。醫療器材生命週期從設計開發到產品上市後，均已要求製造業者必須建立軟體全生命週期管理流程，而軟體確效(Software Validation)具體的要求則規範於IEC 62304標準中。本課程邀請工研院院友姚南光博士從醫療器材軟體生命周期解說軟體設計管制、需求規格撰寫精要、軟體驗證確效計畫及研討醫療器材軟體確效CADt、CADe、CADx實例。

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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課程介紹

課程代碼 2323090063
醫療器材軟體確效實務
課程型態/ 線上同步
上課地址/ webex
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/07/03~2024/07/03
聯絡資訊/ 黃文彥 03-5732901
報名截止日/ 2024/07/02

課程介紹

課程目標

學員能夠瞭解醫療器材軟體確效具體的要求。

課程對象

醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務人員。

課程大綱

序號

主題

內容

時數

軟體發展生命週期標準精要

1. QSR設計管制與 IEC62304 V model

2. 需求規格SRS 及設計規格SDS 撰寫精要

3. 可追溯之軟體驗證確效計畫 V＆V plan

3 小時

醫材軟體確效案例研討

1. 電腦輔助檢傷 CADt 軟體確效實例分析

2. 電腦輔助偵測 CADe 軟體確效實例分析

3. 電腦輔助診斷 CADx 軟體確效實例分析

3 小時

講師簡介

姚南光博士
現任：水狸工場 (醫療器材商品化服務團隊) 創辦人兼執行長
學歷：臺灣大學電機博士、成功大學醫工碩士、高雄醫學院醫技學士
經歷：

工研院資深特聘研究顧問
工研院先進醫療器材技術組組長
行政院青創基地顧問
科技部激勵計畫宏圖營輔導業師
科技部萌芽計畫輔導業師
教育部生創人才培育計畫講師
智慧電子國家型橋接計畫顧問
雃博股份有限公司新事業開發部協理
奈米國家型計畫生技重點召集人
教育部高等教育評鑑委員

榮譽：

經濟部「創新技術獎」
工研院「卓越研究獎」
工研院「前瞻研究獎」
中工會十大青年工程師
經濟部科技專案計畫「特優獎」
國家發明獎
行政院開發基金計畫成功案例
經濟部「產學研合作獎」
台灣精品獎
衛福部「藥物科技研究發展獎」

開課資訊

主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
協辦單位：水狸工場
舉辦地點：線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
舉辦日期：113年7月3日（三）09：00 – 16：00，共計6小時

課程費用：(含稅、講義)

課程方案	費用
全程每人	5,400
113/6/12(含)前報名全程享早鳥優惠價，每人	4,800
3人(含)以上同時報名團報優惠價，每人	4,500

報名方式

傳真報名：請將報名表及繳費收據，傳真至：(03)5745074 黃小姐或洽：03-5732901 黃小姐 TristaHuang@itri.org.tw
線上報名：請上產業學院學習服務網

線上直播課程進入線上會議室說明

下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html
註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up
登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」，編輯我的設定檔，更改名稱為「公司+本名」，以利識別點名。
使用瀏覽器或桌面應用程式，輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作，請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。

線上直播課程規定

課程開始前30分鐘可進入會議室，進行識別點名、測試設備。
需使用「公司+本名」登入會議室(例如：工研院-王大順)，會議主持人無法辨識登入名稱，將不同意該員參加課程。
課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室，不開放再進入線上會議室。
課程進行中，如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
為避免干擾，講師授課時請關閉麥克風為靜音。
請尊重講師之智慧財產權，請勿複製或轉載或公開播放；且每一帳號只限一人上課。
本線上直播課程無補課機制，敬請準時參與。
本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。

注意事項

為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。