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MDR歐盟醫療器材法規-上市後監督系統研習課程

Medical Device Regulation(EU)2017/745

  MDR Post Market Surveillance System Introduction and Requirements 歐盟醫療器材法規-上市後監督系統研習課程

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適合對象:大型企業負責人 、中小企業負責人 、高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、轉職者

 課程概述

關於MDR歐盟醫療器材上市後監督系統,製造商應依器材風險等級和醫材分類,規劃、建立、文件化、施行、維護與持續更新上市後監督系統,以確認產品生命週期間的安全與功效。
重要的是,上市後監督系統應主動收集、紀錄與分析相關資料,有關於器材品質、有效性與安全性來自醫材生命週期,並決定、施行與監控預防矯正措施。 

課程目標

本課程目標是讓現場學員了解,醫材製造商如何依據MDR上市後監督系統要求,撰寫程序書、計畫與報告,並以實際案例演練引導學員,讓廠內各個部門落實上市後監督系統的施行。

課程大綱

上市後監督系統(Post Market Surveillance System)
上市後監督計畫(PMS Plan)
上市後監督報告準備(PSUR, PMS Report)
警戒系統(Vigilance System)
實務案例解說
分組討論

課程對象

【報名條件】
設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員

【注意事項】
學員應全程參與本課程,並通過評鑑才授予合格證書。若缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
正確上課地點將於開課前一周通知,未收到通知者視同報名失敗。
收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
課程當天請於08:40開始報到。 
為因應疫情,課程目前採個人座位以保持安全距離,因場地空間限制名額有限,額滿為止。 

※  DNV客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上享八五折優惠。 
※  非DNV客戶三位以上報名同一課程第三位起享九折優惠。
※ 上課日期可能依疫情狀況有所調整,造成不便,敬請見諒。


若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215  楊小姐 


報名截止日:2024/12/02

開課日:2024/12/12結束日:2024/12/12定價: $6,000

時數:6 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00

地點:台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]

簡介

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