醫療器材相關產品從研發到上市，甚至上市後監管，往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於醫材法規中的風險管理有一定的概念與認知，本課程邀請工研院院友姚南光博士解說醫療器材風險管理融合產品實現的核心概念及實作案例。
本課程為醫療器材商品化實務系列-3。

 

 

學員能夠瞭解醫療器材風險管理核心概念。

 

 

醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務人員。

 

 

序號	主題	內容	時數
1	風險管理標準 ISO 14971/24971 精要	1.        醫材法規中如影隨形之風險管理 2.        產品特徵、危險源狀況之二段分析 3.        風險分析、評估、控制之三步管理	3 小時
2	醫療器材風險管理實作案例研討	1.        設計管制與風險管理的結合應用 2.        產品安全相關特徵分析之意涵與實作 3.        危險源狀況風險評估與控制手段	3 小時

 

 

姚南光 博士

• 現任：水狸工場 (醫療器材商品化服務團隊) 創辦人兼執行長
• 學歷：臺灣大學電機博士、成功大學醫工碩士、高雄醫學院醫技學士
• 經歷：

• 榮譽：

• 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
• 協辦單位：水狸工場
• 舉辦地點：線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
• 舉辦日期：113年3月13日（三）09：00 – 16：00，共計6小時

 

課程方案	費用
每人	5,400
113/2/21(含) 報名享早鳥優惠價，每人	4,800
3人(含)以上同時報名享團報優惠價，每人	4,500

 

1. 傳真報名：請將報名表及繳費收據，傳真至：(03)5745074 黃小姐 或洽03-5732901 黃小姐 TristaHuang@itri.org.tw
2. 線上報名：請上產業學院學習服務網

 

 

1. 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html 
2. 註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up
3. 登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」，編輯我的設定檔，更改名稱為「公司+本名」，以利識別點名。
4. 使用瀏覽器或桌面應用程式，輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
5. 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作，請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。

 

 

1. 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html 
2. 註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up
3. 登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」，編輯我的設定檔，更改名稱為「公司+本名」，以利識別點名。
4. 使用瀏覽器或桌面應用程式，輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
5. 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作，請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。

 

 

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
4. 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
5. 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。 
6. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
7. 如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。