生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理
PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與....
生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列) PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。
生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)
上課地址:中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】 時數:30 起迄日期:2022-01-07~2022-01-15 聯絡資訊:陳文幸/04-25672316 報名截止日:2022-01-05 課程類別:人才培訓(課程) 活動代碼:2321100012 |
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課程內容PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。 單元一:主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前最重要的規範標準,藉由此次法規重點精華說明,將最新PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,確認流程與作業方法均能符合要求,並且清楚認知廠房及支援系統規範,為何需滿足設計、建造、調適及維護要求後,進而導入風險管理措施以設計或再次審閱相關設施系統,審視是否真正滿足目前最新法規要求,避免因法規觀念日益更新,導致廠房及設備也必須被迫要求一直修正或更新。建立GMP生技藥品生產作業環境後,亦需符合PIC/S GDP規範,以風險管理立場,規範倉儲區域環境溫溼度與及管理含運銷商整體在內之運銷流程,以落實保證藥物品質。 單元二:主要藉由此次品質管理文件重點解說,輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求,至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。 課程介紹推薦~企業專班現場評估與實作:企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)**本課程符合~(FDA)品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數 **以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!
課程剪影
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相關課程生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務 附件 |
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