醫療器材軟體開發生命週期、確效與文件實作
著重於醫療器材軟體的開發過程，包括如何有效地規劃和記錄軟體開發，如何正確....
由於軟體工業的迅速發展，利用軟體來進行控制與資料分析的醫療器材產品(embedded software)與日俱增，甚至有一些醫療器材標榜由『純軟體』所構成軟體醫療器材(software as a medical device , SaMD, or stand-alone software medical device)，因為軟體失效而造成醫療器材不良事件通報與日俱增。因此各國主管機關的要求也日趨嚴格，製造商必須符合法規標準導入軟體開發生命週期管理，要在開發過程中同時進行軟體驗證與確效活動，並在上市前提供軟體文件作為產品審查之依據......
醫療器材軟體開發生命週期、確效與文件實作
上課地址：工研院光復院區，實際地點以上課通知單為主 時數：12 起迄日期：2021-11-19~2021-11-26 聯絡資訊：陳小姐/03-5732407 報名截止日：2021-11-16 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2321080007 |
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名額限制* 本課程設計包含分組練習與案例討論，為顧及教學品質，採小班制招生，學員名額限定35人，額滿為止！課程介紹由於軟體工業的迅速發展，利用軟體來進行控制與資料分析的醫療器材產品(embedded software)與日俱增，甚至有一些醫療器材標榜由『純軟體』所構成軟體醫療器材(software as a medical device , SaMD, or stand-alone software medical device)，因為軟體失效而造成醫療器材不良事件通報與日俱增。因此各國主管機關的要求也日趨嚴格，製造商必須符合法規標準導入軟體開發生命週期管理，要在開發過程中同時進行軟體驗證與確效活動，並在上市前提供軟體文件作為產品審查之依據。因此軟體確效(software V＆V)的執行變得更加重要 ‒ 遵循法規、確保使用者或患者的安全。
為了使大家能更瞭解醫療器材軟體開發生命週期程序，我們用心設計了兩天的軟體確效課程。本課程將著重於醫療器材軟體的開發過程，包括如何有效地規劃和記錄軟體開發，如何正確滿足設計需求，如何規劃軟體系統結構和進行軟體風險管理，如何正確執行軟體安全分類以及如何與考量未知出處的軟體 (software of unknown provenance, SOUP) / 現貨軟體(off the-shelf software, OTS software)使用等主題。讓學員可以對IEC 62304（醫療器材軟體生命週期）標準的內容有更深的認識。課程同時包含IEC 62304與FDA相關軟體指引之間的比較、醫療軟體相關的其他標準和技術報告如IEC 82304-1、ISO 14971、IEC 62366-1。
*因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。 課程目標透過演練幫助您從軟體工程、品質系統、及風險管理等面向瞭解各類醫療軟體開發活動，將IEC 62304的要求、有效地整合到軟體開發生命週期（Software Development Life Cycle, SDLC）中做好軟體確效，不再只是冗長複雜的文件準備。課程對象1. 醫療器材軟體開發工作的人員如：研發、軟體工程師、軟體專案經理，品保與法規。
2. 想了解符合法規要求的軟體驗證確效活動如何設計及執行，卻不知從何開始。
3. 具軟體開發相關經驗為佳，例如對用戶使用流程圖、軟體服務流程、軟體系統架構圖有基礎的了解。
及早接觸法規需求建立軟體文件概念，減少後面的寃枉路！
講師簡介陸哲駒 博士
−樂證科技 資深顧問
−專長：智慧醫療、軟體確效、歐盟MDR、安全與風險管理、可用性工程、臨床評估
馬德倫 (Dylan)
−樂證科技 - 資深法規專員
−專長：軟體開發生命週期各階段活動與文件、安全與風險管理、軟體測試計畫與報告
課程範圍
課程大綱
[1] 另外開有「ISO 13485醫療器材品質系統」課程 [2] 另外開有「ISO 14971醫療器材風險管理」課程。 [3] 依據實際上課狀況調整，如時間充裕則會進行額外補充。 ※ 執行單位保留調整課程內容之權利 課程特色
課程售價原價：每人新台幣$12,000元整
特惠價：每人$9,600元整 早鳥優惠價：10月29日(五)前報名優惠價：每人$9,200元整
工研人優惠價：每人$ 9,000元整 同單位2人團報優惠價：每人$ 8,400元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 7,900元整 ※本課程歡迎企業包班，敬請企業來電洽詢課程承辦人。
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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