ISO 13485 2016 醫療器材管理系統內部
對ISO 13485：2016條文詳加解析，並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的
ISO 13485 2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練 ISO 13485由國際標準化組織（International Organization for Standardization）所制定，是一套醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards）。其現行版本為2016版，係以ISO 9001為基礎，因應醫療器材產業加入了專業要求，並刪減部分不適合的條文，撰寫成一個單獨的標準。因此，只通過ISO 13485驗證之組織，不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求......
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ISO 13485 2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練
上課地址：工研院產業學院 台北學習中心，實際上課地點，請依上課通知為準！ 時數：14 起迄日期：2021-06-17~2021-06-18 聯絡資訊：謝芷欣/02-23701111#312 報名截止日：2021-06-10 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2321030047 |
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課程介紹ISO 13485由國際標準化組織（International Organization for Standardization）所制定，是一套醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards）。其現行版本為2016版，係以ISO 9001為基礎，因應醫療器材產業加入了專業要求，並刪減部分不適合的條文，撰寫成一個單獨的標準。因此，只通過ISO 13485驗證之組織，不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。 ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求，除此之外，全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。 課程效益對ISO 13485：2016條文詳加解析，並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式，使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程，及提升稽核成效。 課程目標則在於了解ISO 13485：2016新版改版內容與重點，以及ISO 13485的發展與改版進程，其歷程如下： 1996年：ISO 13485誕生。 2003年：ISO 13485:2003新版釋出。 2015年12月：釋出最終版國際標準草案（Final Draft International Standard）。 2016年2月25日：發佈正式版國際標準（International Standard）。 2018年3月：終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作（首次稽核，定期稽核，換證稽核或轉版稽核）。 2019年2月28日：舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織，需在此之前轉換至2016新版。 課程對象1. 從業務、研發、工程、生技、品管、品保、製造、品質改善人員 課程大綱
講師簡介蘇講師
課程資訊主辦單位：財團法人福琳工商發展基金會、工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北) 舉辦地點：工研院產業學院 台北學習中心，實際上課地點，請依上課通知為準！ 舉辦日期：2021年06月17日(四)、06月18日(五)，09:00am~17:00pm，共計14小時。 課程費用：◎ 原價10000元 加入 工研院產業學習網網站會員 並線上報名： ◎ 網站會員，享優惠價8500/人 ◎ 網站會員2人以上團體報名，享團報優惠價7500/人 報名方式：http://college.itri.org.tw/或請email至itri535662@itri.org.tw 課程洽詢：02-2370-1111 分機312謝小姐、308陳小姐 email至 itri535662@itri.org.tw (本課程歡迎企業包班，請來電洽詢。)
注意事項： 1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。 2. 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。 3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。 4. 主辦單位保有活動變更及終止等權利。 |
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附件 |
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產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
