中西藥優良製造確效計畫品質管理師
建立學員具備藥品GMP所需之確效計畫與施行作業的專業知識與技能......
衛福部於2018年9月20日,依據藥物優良製造準則第5條發文公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程,對於符合GMP之中藥廠應依所述之要求執行確效作業.施行項目包含:設施與設備之驗證及中藥製造過程中之空調系統、水系統、電腦化系統、製程、清潔方法及分析方法之確效。為了協助製藥業者了解現行法規及主管機關對確效作業施行之要求,特別邀請具藥廠經驗之專業顧問,規劃「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」培訓課程及授課。課程將依法規面解說,輔以實務經驗之分享、應用及討論,並擴及相關之品質管理系統,以達確效作業之GMP整體需求。
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中西藥優良製造確效計畫品質管理師
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室)
時數:28
起迄日期:2021-07-24~2021-08-15
聯絡資訊:林智君/04-25678652
報名截止日:2021-07-21
課程類別:人才培訓(課程)
活動代碼:2321030090
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課程介紹
衛福部於2018年9月20日,依據藥物優良製造準則第5條發文公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程,對於符合GMP之中藥廠應依所述之要求執行確效作業.施行項目包含:設施與設備之驗證及中藥製造過程中之空調系統、水系統、電腦化系統、製程、清潔方法及分析方法之確效。
為了協助製藥業者了解現行法規及主管機關對確效作業施行之要求,特別邀請具藥廠經驗之專業顧問,規劃「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」培訓課程及授課。課程將依法規面解說,輔以實務經驗之分享、應用及討論,並擴及相關之品質管理系統,以達確效作業之GMP整體需求。
培訓目標:
建立學員具備藥品GMP所需之確效計畫與施行作業的專業知識與技能,並且期望透過認證評核,充裕生技產業所需之GMP品質管理人才。
適合對象:藥品相關之製造、品質管理及循規等從業人員或是有職務上需求的人員。
培訓證書發放準則:
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參與課程研習,出席率100%。
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參與課程學科(筆試)成績達80分以上。
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學員符合上述條件者,即可取得工研院產業學院之「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」與「GMP Validation Training for the Managers in the Pharmaceutical Industry」中英文培訓證書。
課程內容與講師介紹:
課程單元
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課程內容
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藥物優良製造概論
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1. 藥物與法規
2. 藥品、法規與確效
3. 藥品的生命週期
4. 確效、驗證及校正
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確效整體計畫的制訂與執行
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1. 何時啟動確效?
2. 確效作業的項目
3. 確效應具備之組織架構
4. 風險管理下的確效作業
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廠房設施
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1. 廠房規劃
2. 廠房設施驗證
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空調系統(HVAC)
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1. 環境管控區域及分級
2. 系統驗證
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水系統
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1. 用水等級
2. 系統驗證
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其他公用系統
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1. 壓縮空氣系統
2. 冷/熱煤供應系統
3. 集塵系統
4. 其他
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製造設備
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1. 分級評估
2. 校正與驗證
3. 維護及預防保養計畫
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製程確效
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1. 起始物評估及品質管制
2. 原料供應商評鑑
3. 產品與製程確效作業
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清潔確效
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1. 哪些設備需要清潔確效?
2. 製程與清潔確效作業
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電腦化系統確效概論
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1. 哪些電腦化系統需執行確效?
2. 電腦確效之法規依據
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分析實驗室管理概述
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1. 抽樣與驗收
2. 品管流程
3. 儀器管理
4. 標準品管理
5. 標準溶液管理
6. 規格制定
7. 檢驗數據管理及數據完整性要求
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分析儀器校正與驗證
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1. 分級評估
2. 校正與驗證
3. 維護及預防保養計畫
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分析方法確效
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1. 哪些分析方法需要執行確效?
2. 確效與確認
3. 變更與再確效
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安定性試驗
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1. 留樣品
2. 安定性試驗計畫
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確效作業的執行、維護保養與改善計畫之概述
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1. 品質管理系統、責任與保證
2. 週期性檢視
3. 產品與查核
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(主辦單位保有課程修改權利)
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講師介紹:施老師
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◎費 用:
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1. 課程原價:22,400元/人
2. 早鳥優惠價:21,000元/人
3. 兩人同行優惠價:19,600元/人
※4【限時好康來了】:「5人報名研習1人免費」:每人16,800元 即日起至5月31日止,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業技術部門組團參訓。
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◎上課地址:
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台中市大雅區中科路6號(中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室)
實際上課教室請依據上課通知函為準!
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◎報名專線:
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04-25678652林小姐
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常見問題
■ 開課日期:7/24、7/25、8/14、8/15 (每週六、日),9:00~17:00,每天7小時,共計28小時。
■ 上課地點:工研院產業學院 台中學習中心
■ 上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科管理局工商服務大樓4樓or9樓教室) 實際上課教室請依據上課通知函為準!
交通資訊: -可搭乘高鐵接駁公車:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛) -或搭乘園區免費接駁公車:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛) -或搭乘台中客運69號公車、仁友客運45號公車(平日/假日均行駛) -備有近250個地下室及平面停車位
■ 預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成順序額滿為止
■ 報名方式:點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
■ 課程洽詢: 04-2567-8652 林小姐
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◆繳費方式:
繳費方式
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(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(限由公司逕行電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361 林小姐 收
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貼心提醒
1.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2.若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
3. 退費辦法:請以學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用 90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數 1/3,退還所繳上課費用之 50%,上課逾總時數 1/3,則不退費。
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台中公設場地、台中會議室、台中訓練教室、台中電腦教室
中科公設場地、中科會議室、中科訓練教室、中科電腦教室
工研院產業學院 台中學習中心,位於中科管理局工商服務大樓,擁有可容納20-250人之會議室可供租借,會議室形式包含有:教室型、階梯型以及會議型,另有一間30人電腦教室,教室外有近一百坪公共空間可用於餐會聯誼及產品展示,為通過消防安檢之公設場地,並設地下室及戶外近250個免費停車位,及免費接駁公車(高鐵台中站至中科管理局往返、統聯中港轉運站至中科管理局往返),交通便利。是您舉辦研討會、說明會及教育訓練最佳之場所!
歡迎院內單位及 貴公司多加利用,更加拓展您在大台中地區的業務。
詳細網址:http://college.itri.org.tw/img/taichung/index.htm
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簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more
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