生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、

本課程符合勞委會【協助事業單位人力資源提升計畫】的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加

　　PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中，兩套最重要的規範標準，在進行硬體改善符合法規要求前，就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務-系列

上課地址：中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室【台中市大雅區中科路6號】

時數：30

起迄日期：2021-01-08~2021-01-16

聯絡資訊：陳文幸/04-25672316

報名截止日：2021-01-15

課程類別：人才培訓(課程)

活動代碼：2320100038

1.課程特色

PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中，兩套最重要的規範標準，在進行硬體改善符合法規要求前，就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。

單元一：主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員了解兩套目前最重要的規範標準，藉由此次法規重點精華說明，將最新PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，確認流程與作業方法均能符合要求，並且清楚認知廠房及支援系統規範，為何需滿足設計、建造、調適及維護要求後，進而導入風險管理措施以設計或再次審閱相關設施系統，審視是否真正滿足目前最新法規要求，避免因法規觀念日益更新，導致廠房及設備也必須被迫要求一直修正或更新。建立GMP生技藥品生產作業環境後，亦需符合PIC/S　GDP規範，以風險管理立場，規範倉儲區域環境溫溼度與及管理含運銷商整體在內之運銷流程，以落實保證藥物品質。

單元二：主要藉由此次品質管理文件重點解說，輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求，至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。

課程介紹
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加

推薦~企業專班現場評估與實作：

企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)

本課程符合~(FDA)品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數

以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)	課程日期
■生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)	01/08-01/16
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務	01/08-01/09
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務	01/15-01/16
■生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 *New!* *New!* 單元三(computerized system validation course)	01/26

課程大綱

單元一：生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
課程介紹		本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP新版法規說明，並使學員了解為何法規要求於區域設計上，應著重於設計、建造、調適及維護等實務解說，使學員能清晰了解學習重點，以輕易導入工作領域中，課程中除詳細將PIC/S GMP； PIC/S GDP法規條文進行重點實務解釋，並舉例說明外，更將教育學員融合ISO 條文, WHO Guideline, ICH Guideline等國際法規面，使整體作業流程與文件內容更加滿足國際化標準。
課程大綱	1/08 GMP	PIC/S GMP品質管理精華(含條文案例說明) - GMP新版條文解釋(配合查廠實際案例說明)/ -生產管制(含生產流程規劃)/ -品質管制(含實驗室管理) 等三大重點領域符合PIC/S GMP廠房建廠實務(了解事實上法規要求) - 如何建置符合邏輯順序下生產之潔淨室動線(人物流)/ - 建置符合ISO 14644及GMP法規之空調系統/ - 建置符合WHO法規要求之水系統/ 建置符合ISO 8573之壓縮空氣等法規要求及設計建造要領
	1/09 GDP	PIC/S GDP品質管理精華(含條文案例說明) - GDP文件管理/ 運銷作業管理符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點 - 建構符合GDP要求之倉儲(並考量節能設計) / 倉儲區Mapping設計及執行要領 / 運銷動線及物流商管理要領 - Q&A
單元二：生技製藥PIC/S GMP；PIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務
課程介紹		本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質文件建構重點實務解說，使學員能快速了解目前最新版法規中，所要求兩套規範之文件管理重點，並能輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外，更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神，再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容，做一細部解說，進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲，滿足查核要求。
課程大綱	1/15 GMP	PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務 -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / OOS/OOT investigation / 矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估等文件建構要領
	1/16 GDP	PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1) - 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討 - 申訴, 回收, 退回品處理 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2) - 委外作業管理 / 偽禁藥處理 - 溫度偏差處理驗證及確效文件建構 - 廠房/ 設施/ 設備驗證流程說明 - 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔) Q&A

課程對象
符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數。
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上，且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

結訓與證書

- 凡參加＜生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務＞或＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞ 或＜全系列> 之學員

1. 研習期滿，出席率超過80%(含)以上。
2. 參加實務討論者，即可獲得工研院頒發之培訓證書。

價格

●歡迎加入LINE@好友，隨手掌握最新課程資訊及優惠方案～LINE搜尋【@cco1893w】或按右邊網址【https://is.gd/35XryD】加入

報名方式及繳費方式

●課程日期：110/1/08、1/09、1/15、1/16 (週五~六)
●上課時間：09:00~17:30，每天7.5小時，共計30小時

●報名方式：

1.線上報名：點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
2.傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw

●繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院台中學習中心收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院台中學習中心收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361陳小姐

貼心提醒／推薦課程
◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!

1、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件

2、為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔，。

3、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。

4、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。

5、退費辦法：學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，
將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。

附件

DM_1100108-0116生技製藥PICS GMP GDP全系列 V2(修)(1).pdf