醫療器材軟體確效理論與實務班.
目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。
資通訊技術是台灣的軟實力，近年透過影像處理、無線傳輸、AI人工智慧技術等軟體進行醫療器材應用範疇與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來，因此醫療器材軟體安全愈顯重要。醫療器材國際標準IEC 62304是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理，包含軟體風險分析、軟體需求規格(SRS)、軟體設計規格(SDS)、軟體測試計畫與測試結論及組態管理等。
課程代碼 2323080044
醫療器材軟體確效理論與實務班
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)，實際地點依上課通知為準!
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/03/20~2024/03/20
聯絡資訊/ 黃韻安 02-2370-1111#609
報名截止日/ 2024/03/18
課程介紹
資通訊技術是台灣的軟實力，近年透過影像處理、無線傳輸、AI人工智慧技術等軟體進行醫療器材應用範疇與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來，因此醫療器材軟體安全愈顯重要。醫療器材國際標準IEC 62304是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理，包含軟體風險分析、軟體需求規格(SRS)、軟體設計規格(SDS)、軟體測試計畫與測試結論及組態管理等。目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
~本課程歡迎企業包班，請來電洽詢 課程承辦人 黃小姐02-23701111#306
更多軟體開發相關課程，請參主題館網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/008/04/edm.html
課程特色/目標
了解醫療器材國際標準IEC 62304與軟體確效實務，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
課程對象
1. 工程師
2. 文管人員
3. 品管人員
4. 管理代表
5. 2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳
課程日期
113年3/20，週三白天9:30 ~12:00,13:00~16:30 ，共1天、計6小時
上課地點
舉辦地點：工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)，實際地點依上課通知為準!!!!
舉辦地點：工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)，實際地點依上課通知為準!!!!
報名方式
l 線上報名：到工研院產業學院官網報名
l 課程洽詢：02-2370-1111 分機609 或306 黃小姐
l 線上報名：到工研院產業學院官網報名
l 課程洽詢：02-2370-1111 分機609 或306 黃小姐
課程大綱
課程內容
● SaMD生命週期管理標準(IEC 62304,IEC/TR 82304)
● 醫療器材軟體開發與設計管制
● 風險管理與軟體確效之關係
● FDA醫療軟體最新法規要求說明
● 網路資訊安全(Cyber security) 問題探討及對策
* 課程執行單位保留調整課程內容、日程與講師之權利
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課程內容 |
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● SaMD生命週期管理標準(IEC 62304,IEC/TR 82304) ● 醫療器材軟體開發與設計管制 ● 風險管理與軟體確效之關係 ● FDA醫療軟體最新法規要求說明 ● 網路資訊安全(Cyber security) 問題探討及對策 |
* 課程執行單位保留調整課程內容、日程與講師之權利
價格
1. 本課程費用含課程、講義、餐點。
項目
課程費用
課程原價 (每人)
$5,500元
14天前報名 優惠價(每人)
$4,950元
14天前報名+三人(含)以上揪團同行 優惠價(每人)
$4,675元
2. 課程若未如期開班，費用將全額退還。
3. 繳費方式
l ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！
l 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
l 銀行匯款(公司逕行電匯付款)：土地銀行 工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請回傳「收據」或「帳號後五碼」至E-mail: yunan@itri.org.tw 黃小姐 收。
l 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
1. 本課程費用含課程、講義、餐點。
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項目 |
課程費用 |
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課程原價 (每人) |
$5,500元 |
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14天前報名 優惠價(每人) |
$4,950元 |
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14天前報名+三人(含)以上揪團同行 優惠價(每人) |
$4,675元 |
2. 課程若未如期開班，費用將全額退還。
3. 繳費方式
l ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！
l 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
l 銀行匯款(公司逕行電匯付款)：土地銀行 工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請回傳「收據」或「帳號後五碼」至E-mail: yunan@itri.org.tw 黃小姐 收。
l 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
貼心提醒
1. 已完成報名與繳費之學員，課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函；若課程因故取消或延期，亦將以E-mail方式通知，如未收到任何通知，敬請來電確認。
2. 已完成繳費之學員如欲取消報名，請於實際上課日前以書面通知業務承辦人，主辦單位將退還80% 課程費用。
3. 學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程，將依課程退費規定辦理之：上課未逾總時數三分之一，欲辦理退費，退還所有上課費用之二分之一，上課逾總時數三分之一，則不退費。
4. 本單位保留是否接受報名之權利。
5. 如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。
6. 本課程無補課機制。
1. 已完成報名與繳費之學員，課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函；若課程因故取消或延期，亦將以E-mail方式通知，如未收到任何通知，敬請來電確認。
2. 已完成繳費之學員如欲取消報名，請於實際上課日前以書面通知業務承辦人，主辦單位將退還80% 課程費用。
3. 學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程，將依課程退費規定辦理之：上課未逾總時數三分之一，欲辦理退費，退還所有上課費用之二分之一，上課逾總時數三分之一，則不退費。
4. 本單位保留是否接受報名之權利。
5. 如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。
6. 本課程無補課機制。
附件
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
